Präsentation zur Arbeitshygiene in der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Wie wird Arbeitsschutz bei der Herstellung synthetischer Arzneimittel umgesetzt?

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1. Arbeitsgesundheit in der chemischen und pharmazeutischen Industrie

4. Arbeitshygiene bei der Herstellung von Antibiotika

6. Arbeitshygiene bei der Herstellung pflanzlicher Zubereitungen und fertiger Darreichungsformen

9. Hygienische Eigenschaften der Arbeitsbedingungen bei der Herstellung von Tabletten

10. Genetische Merkmale der Arbeitsbedingungen bei der Herstellung von Dragees

Abschluss

Referenzliste

1. ARBEITSGESUNDHEIT IN DER CHEMISCHEN UND PHARMAZEUTISCHEN INDUSTRIE

Produktion von Arbeitssicherheitsmedikamenten

Die chemische und pharmazeutische Industrie ist einer der führenden Sektoren der Volkswirtschaft. Es umfasst einen Komplex von Produktionsanlagen, in denen neben chemischen Methoden der Materialverarbeitung auch die biologische Synthese von Arzneimitteln weit verbreitet ist.

Die moderne chemische und pharmazeutische Industrie weist eine Reihe von Merkmalen auf, die die Besonderheiten ihrer Entwicklung bestimmen, beispielsweise hohe Anforderungen an die chemische Reinheit der Produkte. Darüber hinaus ist bei Arzneimitteln zur subkutanen, intramuskulären Injektion und intravenösen Infusion eine vollständige Sterilität gewährleistet. Ihre Qualität muss strikt den Anforderungen des Staatlichen Arzneibuchs Russlands entsprechen.

Ein weiteres Merkmal der chemisch-pharmazeutischen Industrie ist das geringe Produktionsvolumen der meisten Arzneimittel.

Diese Branche zeichnet sich auch durch einen hohen Verbrauch an Roh- und Hilfsstoffen aus, was auf den mehrstufigen Charakter und die Komplexität der Arzneimittelsynthese zurückzuführen ist.

Schließlich ist die chemische und pharmazeutische Industrie durch eine relativ schnelle Erneuerung des Arzneimittelangebots gekennzeichnet. Dieses Merkmal sowie das geringe Volumen der Arzneimittelproduktion haben zu einem weit verbreiteten Einsatz kombinierter technologischer Systeme geführt, die es ermöglichen, innerhalb eines Jahres 2-3 Arten von Arzneimitteln oder mehr herzustellen. Darüber hinaus müssen alle von dieser Industrie hergestellten Stoffe zu fertigen Darreichungsformen verarbeitet werden. Diese Besonderheiten der chemischen und pharmazeutischen Industrie stellen die Hygienewissenschaft und -praxis im Bereich der Organisation und Durchführung gesundheitsfördernder Maßnahmen vor eine Reihe neuer und komplexer Aufgaben.

2. Hygienische Eigenschaften der wichtigsten technologischen Prozesse

In der chemischen und pharmazeutischen Industrie gibt es mehrere Unternehmensgruppen. Die führenden sind Fabriken zur Herstellung synthetischer Arzneimittel, Fabriken zur Herstellung von Antibiotika und Unternehmen zur Herstellung von Arzneimitteln und fertigen Darreichungsformen.

Die industrielle Produktion synthetischer Arzneimittel basiert auf der weit verbreiteten Nutzung der organischen Synthese, was diese Unternehmen näher an die Grundstoffchemieindustrie bringt.

Antibiotika-Unternehmen sind in einer besonderen Gruppe zusammengefasst. Dies liegt daran, dass die Grundlage des technologischen Prozesses zur Gewinnung dieser Arzneimittel die biologische Synthese ist.

Ein charakteristisches Merkmal von Fabriken zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und fertiger Darreichungsformen ist die Herstellung einer Vielzahl verschiedener Arzneimittel in Form von flüssigen Extrakten und Tinkturen, Injektionslösungen in Ampullen, Tabletten, Dragees, Pflastern usw.

Bei der industriellen Herstellung chemischer und pharmazeutischer Präparate werden vielfältige Rohstoffe eingesetzt, die sowohl aus pflanzlichen und tierischen Produkten als auch durch chemische Synthese gewonnen werden. Am häufigsten sind chemische Rohstoffe. Mineralische Rohstoffe werden zur Herstellung anorganischer Salze sowie als Ausgangsstoffe für verschiedene Synthesen organischer Verbindungen verwendet. Es werden zahlreiche Mineralsäuren und Laugen verwendet. Die ersten organischen Rohstoffe werden von der Kokerei-, Petrochemie-, Anilinfarbstoffindustrie und Unternehmen der grundlegenden organischen Synthese geliefert.

Auch tierische Rohstoffe werden häufig bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet, insbesondere wird Histidin aus dem Blut von Tieren, Adrenalin aus den Nebennieren, Insulin aus der Bauchspeicheldrüse, Schilddrüse aus der Schilddrüse usw. gewonnen.

Alle Arten von technologischen Vorgängen bei der Arzneimittelgewinnung lassen sich in vorbereitende, eigentliche Verfahren zur Arzneimittelgewinnung, abschließende und zusätzliche Vorgänge unterteilen.

Vorbereitende Vorgänge - Lagerung, Bewegung fester, flüssiger und gasförmiger Stoffe, deren Umwandlung: Mahlen und Zerkleinern fester Rohstoffe, Trennung von Feststoffen, Entfernung von Flüssigkeiten und Gasen aus ihnen durch Absetzen, Filtrieren, Zentrifugieren, Kühlen, Kristallisieren, Vakuum , usw.

Die eigentlichen Verfahren zur Gewinnung von Arzneimitteln basieren auf metabolischen, thermischen, elektrochemischen, biologischen Prozessen, Elektrolyse usw. In dieser Phase des technologischen Prozesses finden die Reaktionen Sulfonierung, Nitrierung und Halogenierung, Aminierung und Oxidation, Reduktion und Oxidation usw. statt weit verbreitet.

Im letzten Schritt werden die Medikamente getrocknet, zerkleinert, tablettiert, ampulliert, verpackt und verpackt.

Vorbereitende Operationen. Ein erheblicher Teil der Ausgangsrohstoffe für die Herstellung pflanzlicher und synthetischer Arzneimittel liegt in festem Zustand vor und wird zerkleinert und gemahlen. Die Notwendigkeit dieses Vorgangs entsteht häufig bei der Gewinnung von Darreichungsformen (Tabletten, Dragees usw.). Die Zerkleinerung erfolgt mit Backen-, Walzen-, Kegel-, Hammer- und anderen Brechern. Die Mahlung erfolgt mit Kugel- und Porzellanmühlen sowie Desintegratoren. Kleine Mengen des Arzneimittels werden in mechanisch angetriebenen Mörsern, Islamgulov-, Excelsior-Mühlen usw. zerkleinert.

Zu den Arbeitsrisiken beim Zerkleinern, Mahlen und Trennen pharmazeutischer Ausgangsprodukte gehören Staub, starker Lärm und allgemeine Vibrationen. Staub entsteht an der Eintrittsstelle von medizinischen Rohstoffen oder Fertigprodukten in Brecher und Mühlen sowie an der Austrittsstelle der zerkleinerten Substanz.

Ein hygienisch ungünstiger Vorgang ist die Trennung von Stoffen in Fraktionen. Die dabei eingesetzten Luftabscheider und mechanischen Siebe sind erhebliche Quellen für Staubemissionen. Bei der Herstellung kleinteiliger Arzneimittel (z. B. Hormonpräparate) kommt häufig manuelles Reiben auf Sieben zum Einsatz, was mit der Freisetzung von Staub und einer Kontamination der Haut und Arbeitskleidung der Arbeiter verbunden ist.

Zur Bekämpfung der Staubemission ist eine ordnungsgemäße Organisation des technologischen Prozesses und der Ausrüstung sowie die Abdeckung der Staubemissionsbereiche durch Ansaugen staubbeladener Luft erforderlich. Da Lärm und Vibrationen in Brech- und Mahlanlagen die zulässigen Werte überschreiten können, müssen diese Geräte in separaten Produktionsräumen untergebracht werden und die darunter liegenden Fundamente dürfen nicht mit den Gebäudestrukturen verbunden sein. Im Kampf gegen Lärm und Vibrationen ist es notwendig, lärm- und vibrationsdämpfende Geräte und Materialien einzusetzen. Es empfiehlt sich, die Mahl- und Zerkleinerungsprozesse fernzusteuern.

Der Transport der Ausgangskomponenten hat in der Vorbereitungsphase einen erheblichen Einfluss auf die Luftverschmutzung im Arbeitsbereich mit Schadstoffen. Dies ist auf die starke Belastung der Kommunikationsstrukturen, das Vorhandensein von Mechanismen und Vorrichtungen zum Transport von Stoffen zurückzuführen, die nicht über wirksame Absaugvorrichtungen und die erforderliche Dichtheit verfügen.

Während des Transports können Arbeiter nicht nur mit Dämpfen und Gasen, sondern auch mit flüssigen und losen Schadstoffen in Kontakt kommen. In einigen Fällen wird noch immer auf manuelles Transportieren, Be- und Entladen von medizinischen Rohstoffen (z. B. pflanzlichen Ursprungs) zurückgegriffen.

Flüssige Stoffe werden mithilfe von Pumpen, Luft- oder Dampfdruck, Schwerkraft und Vakuum durch Rohrleitungen bewegt. Gasförmige Stoffe werden durch Kompression und Vakuum transportiert. Die Versorgung von Rohprodukten mit Druckluft ist mit einem Druckanstieg in Kommunikationsnetzen verbunden, der durch Undichtigkeiten in Rohrleitungen, Apparaten und Behältern zur Freisetzung gesundheitsschädlicher Dämpfe und Gase führen kann. Es ist zu beachten, dass der Transport flüssiger Produkte mit Pumpen hygienisch mangelhaft ist, was einen weiteren Faktor darstellt, der zur Luftverschmutzung durch Chemikalien beiträgt. Unter diesem Gesichtspunkt ist der Transport flüssiger Produkte durch Schwerkraft oder Vakuum am günstigsten. Die wichtigsten hygienischen Anforderungen an Geräte sind die Beständigkeit von Rohrleitungen, Dichtungen und Verpackungsmaterialien gegenüber der Einwirkung von Flüssigkeiten sowie der Ersatz von Stopfbuchsenpumpen durch dichtungslose und Tauchpumpen.

Die Versorgung mit festen medizinischen Rohstoffen (pflanzliche Produkte, organische und mineralische Stoffe) von Rohstofflagern zu Vorbereitungswerkstätten, von einer Anlage zur anderen erfolgt über Bandförderer, Aufzüge, Schnecken sowie pneumatische und hydraulische Systeme. Die Art des Transports wird durch den Aggregatzustand der Stoffe, ihre Toxizität, die Art der Produktion usw. bestimmt.

Bei der hygienischen Beurteilung dieser Prozesse ist zu beachten, dass der Transport mittels Förderbändern, Schnecken etc. mit einer erheblichen Staubfreisetzung verbunden ist. Die hygienischste Lösung ist die Zufuhr trockener Rohstoffe mittels pneumatischem Transport.

Die tatsächlichen Prozesse zur Gewinnung von Arzneimitteln.

Diese technologische Stufe der Arzneimittelherstellung ist durch eine große Vielfalt an technologischen Prozessen und Abläufen, Geräten und verwendeten Chemikalien gekennzeichnet. Einen erheblichen Anteil an der industriellen Synthese von Zwischenprodukten und Arzneimitteln nehmen Prozesse ein, die mit den Reaktionen der Substitution von Wasserstoffatomen im Kern aromatischer Verbindungen durch die eine oder andere Atomgruppe und der Umwandlung bereits im Molekül eines organischen Stoffes vorhandener Substituenten verbunden sind Verbindung in andere, um ihm neue Eigenschaften zu verleihen und schließlich die Kohlenstoffstruktur des Moleküls zu verändern. Dabei handelt es sich um Nitrierungs-, Sulfonierungs-, Halogenierungs-, Reduktions-, Alkylierungsreaktionen usw. Diese Prozesse werden in Reaktoren verschiedener Typen durchgeführt, die ihren Namen in Abhängigkeit von den in ihnen durchgeführten chemischen Reaktionen erhalten haben (Chlorierer, Nitrierer, Sulfatierer usw.). .

Reaktoren können unter Bedingungen von hohem und normalem Atmosphärendruck oder unter Vakuum betrieben werden. Sie können periodisch oder kontinuierlich sein. Dabei handelt es sich um Behälter aus Stahl, Blei oder Gusseisen mit oder ohne Rührer, beheizt oder gekühlt. Abhängig von den in den Reaktoren ablaufenden Prozessen werden verschiedene Arten von Mischern verwendet: Flügel-, Schnecken-, Rahmen-, Ankermischer usw.

Der wichtigste schädliche Faktor im Reaktorraum ist chemisch j. Orte, an denen giftige Stoffe aus Reaktoren freigesetzt werden, können Rührverschlüsse, Luken zur Be- und Entladung von Produkten, Messgläser, Schaufenster und Flanschverbindungen sein. Gleichzeitig hängen Zusammensetzung und Schadstoffgehalt der Luft im Arbeitsbereich von der Perfektion der verwendeten Ausrüstung, der Art des gewonnenen medizinischen Zwischen- oder Fertigarzneimittels, der Betriebsart und anderen Faktoren ab. Ungünstige hygienische Bedingungen können durch manuelle Eingriffe verursacht werden, beispielsweise beim Messen des Flüssigkeitsstands und bei der Entnahme von Proben. Durch die Umstellung der Anlagen auf einen Vakuumprozess, den Einsatz geschlossener Reaktoren mit abgeschirmten Rührmotoren sowie die automatische Steuerung wird die Freisetzung von Schadstoffen in die Arbeitsraumluft deutlich reduziert.

Die Prozesse der Trennung chemischer Komponenten nehmen in dieser Phase einen großen Anteil ein. Die Hauptausrüstung für die Durchführung solcher Vorgänge sind eine Destillationsapparatur und Destillationseinheiten. Die Wartung dieser Ausrüstung ist mit der Möglichkeit verbunden, dass Arbeiter mit Schadstoffen in Kontakt kommen, die über Kommunikationssysteme, Luken, Wasserhähne, Probenahmestellen usw. in die Luft gelangen können.

Filtrations- und Zentrifugationsverfahren werden häufig zur Trennung von Suspensionen in feste und flüssige Phasen eingesetzt. Die Filtration erfolgt mit periodischen und kontinuierlichen Filtern. Zu den ersteren zählen Nutschfilter, Filterpressen und Schichtenfilter, zu den letzteren Trommel-, Scheiben- und Bandfilter. Der Betrieb von Nutschfiltern und Filterpressen geht häufig mit der Freisetzung giftiger Stoffe in die Luft des Arbeitsbereichs einher, ist mit dem Einsatz manueller Arbeit und der Möglichkeit einer starken Kontamination der Haut und der Arbeitskleidung verbunden. Aus hygienischer Sicht sind Trommelfilter günstiger, die abgedichtet und mit einer Absaugung ausgestattet sind.

Zur schnellen Trennung medizinischer Zwischenprodukte werden Batch- und kontinuierliche Zentrifugen eingesetzt. Chargenzentrifugen sind weniger fortschrittlich und haben eine Reihe von Nachteilen. Die wichtigsten sind die umständliche Entfernung des gepressten Materials, der Einsatz von Handarbeit und das Fehlen einer zuverlässigen Dichtheit. Diese Mängel führen zur Freisetzung von Schadstoffen in die Luft des Arbeitsbereichs und zu einer Kontamination der Haut.

Mechanisierte und geschlossene Filter, selbstentleerende Bodenentleerungszentrifugen, Trommelvakuumfilter und automatische Filterpressen sind hygienisch zuverlässig.

Ein erheblicher Teil der Zwischenprodukte und Fertigarzneimittel wird getrocknet. Dieser Prozess ist bei der Gewinnung pflanzlicher, synthetischer Arzneimittel, Antibiotika, Vitamine usw. erforderlich. Die Feuchtigkeitsentfernung erfolgt durch mechanische (Filtration, Pressen, Zentrifugieren), physikalisch-chemische (Absorption durch hygroskopische Materialien) und thermische (Verdampfung, Verdunstung und Kondensation).

Bei der Herstellung von Arzneimitteln werden am häufigsten Kammer-, Trommel-, Sprüh-, Schacht- und andere Trockner verwendet. Die Wartung der meisten Trockner geht mit einer erhöhten Wärmeentwicklung direkt am Arbeitsplatz und der Freisetzung giftiger Stoffe einher.

Ein wesentlicher Nachteil von Trocknern ist die unzureichende Mechanisierung und Abdichtung der Prozesse zum Be- und Entladen der zu trocknenden Stoffe, was zu einer Luftverschmutzung des Arbeitsbereichs durch Staub aus dem fertigen Produkt führt. Beim Einsatz von Durchlauftrocknern (Rechen, Sprühgeräte, Trockentrommeln etc.) werden bei vollständiger Abdichtung und Mechanisierung der Be- und Entladevorgänge deutlich weniger Schadstoffe freigesetzt.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln haben sich Verdampfungs- und Kristallisationsprozesse durchgesetzt. Erstere werden verwendet, um aus weniger konzentrierten Lösungen (synthetische und pflanzliche Präparate, Antibiotika, Vitamine usw.) konzentriertere Lösungen zu gewinnen. Zu diesem Zweck werden in den meisten Fällen Multieffektverdampfer eingesetzt. Ungünstige hygienische Vorgänge bei der Arbeit mit ihnen sind die Zufuhr von Lösungen und das Entladen des fertigen Produkts, da sie mit der Freisetzung schädlicher Verbindungen in die Luft des Arbeitsbereichs einhergehen.

Kristallisationsverfahren dienen dazu, Arzneistoffe von Verunreinigungen zu reinigen oder aus Flüssigkeiten zu isolieren. Diese Prozesse werden in offenen und geschlossenen Kristallisatoren durchgeführt. Der Hauptnachteil dieser Geräte ist die unzureichende Abdichtung und Mechanisierung der Be- und Entladevorgänge von Arzneimitteln.

Bei der Wartung von Vakuumkristallisatoren werden günstigere hygienische Bedingungen am Arbeitsplatz geschaffen.

Die Herstellung fertiger Darreichungsformen in Form von Tabletten, Dragees, Ampullen besteht aus vielen vorbereitenden und grundlegenden Prozessen und Arbeitsgängen, die in einer bestimmten Reihenfolge auf den entsprechenden Geräten durchgeführt werden.

Letzte Operationen. In der letzten Phase des technologischen Prozesses werden Arzneimittel etikettiert, verpackt und verpackt. Darreichungsformen sind in Kunststoff-, Papier- und Glasbehältern verpackt. Die meisten Vorgänge in dieser Phase sind mechanisiert.

Der wichtigste ungünstige Hygienefaktor in dieser Phase der Arzneimittelherstellung ist Staub. Arbeitnehmer sind in der Regel komplexem Staub ausgesetzt, da mehrere Arten von Arzneimitteln gleichzeitig abgefüllt und verpackt werden können.

Das Arbeiten mit einer halbmechanischen und insbesondere manuellen Methode zum Verpacken und Verpacken von Tabletten, Ampullen, Dragees sowie das Verschließen von Schachteln und Münzen mit Zellophanstreifen und eine Reihe anderer Vorgänge sind mit einer Zwangshaltung des Körpers verbunden.

3. Allgemeine Merkmale industrieller Faktoren, die die Arbeitsbedingungen bei der Herstellung von Arzneimitteln bestimmen

1. Chemischer Faktor. Wie Studien zeigen, ist der wichtigste ungünstige Faktor im Arbeitsumfeld in Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Industrie die Verschmutzung der Luft im Arbeitsbereich, der Kleidung und der Haut mit schädlichen organischen und anorganischen Stoffen.

Eine Luftverschmutzung mit giftigen Stoffen ist in allen Phasen des technologischen Prozesses möglich: im Vorbereitungs-, Haupt- und Endbetrieb. Die Hauptgründe für den Gehalt an Schadstoffen in der Luft von Industrieanlagen sind die Unvollkommenheit der Ausrüstung, die Verletzung technologischer Vorschriften, das Fehlen oder die unzureichende Mechanisierung vieler Vorgänge im Zusammenhang mit dem Transport, dem Be- und Entladen von Materialien aus Geräten sowie die Verwendung von Leckagen Geräte, Überlaufen chemischer Produkte beim Befüllen von Geräten usw.

Die Zusammensetzung der Luftschadstoffe im Arbeitsbereich der meisten Arzneimittelproduktionsbetriebe ist komplex, da viele chemische Inhaltsstoffe in Form von Aerosolen, Dämpfen oder Gasen gleichzeitig vorhanden sind. Abhängig vom Stadium des technologischen Prozesses und der Art des hergestellten Arzneimittels kann die Luft in Produktionsräumen mit Ausgangs-, Zwischen- und Endprodukten der chemischen Synthese kontaminiert sein. Dabei gelangen Schadstoffe hauptsächlich über die Atemwege und in geringerem Maße auch über die Haut und den Magen-Darm-Trakt in den Körper.

Die Auswirkungen eines Schadstoffs auf den Körper sind in verschiedenen Phasen des technologischen Prozesses möglich: bei der Rohstoffaufbereitung, bei den eigentlichen Prozessen der Arzneimittelgewinnung und bei abschließenden Vorgängen. Gleichzeitig werden Schwere und Art der Auswirkungen des chemischen Faktors auf den Körper des Arbeiters durch die Perfektion der Technik und Ausrüstung, die Formulierung des Arzneimittels sowie die Bau- und Planungslösungen der Räumlichkeiten und bestimmt die Organisation des Luftaustausches in ihnen.

Die Art des technologischen Prozesses und vor allem seine Intermittivität spielen eine wesentliche Rolle bei der Luftverschmutzung in Industriebetrieben. Die Durchführung von Prozessen nach einem periodischen Schema ist mit dem wiederholten Be- und Entladen von Flüssigkeiten oder Schüttgütern sowie dem Einsatz verschiedener Transportmethoden für das verarbeitete Material verbunden. Dies erschwert die Organisation wirksamer Maßnahmen zur Vermeidung von Luftverschmutzung erheblich. Gleichzeitig ermöglicht die Organisation des technologischen Prozesses nach einem kontinuierlichen Schema die Eliminierung einer Reihe von Prozessen und Vorgängen (Entladen, Transport, Verladen von Halbzeugen usw.), die eine Quelle der Luftverschmutzung darstellen der Arbeitsbereich. Darüber hinaus werden günstige Voraussetzungen für den Wegfall arbeitsintensiver und gefährlicher manueller Tätigkeiten geschaffen.

Der Grad der Luftverschmutzung durch Dämpfe und Gase von Schadstoffen wird stark vom Druck in Geräten und Kommunikationsnetzen beeinflusst. Aus hygienischer Sicht werden bei der Synthese von Arzneimitteln unter Vakuum die günstigsten Bedingungen geschaffen, da keine giftigen Substanzen aus der Anlage freigesetzt werden können. Vakuumprozesse finden im Reaktorraum statt und werden häufig bei der Trocknung und Isolierung von Arzneimitteln eingesetzt.

Gleichzeitig laufen viele chemische Prozesse bei der Synthese von Zwischenprodukten und Fertigarzneimitteln bei erhöhtem und hohem Druck ab, beispielsweise erfolgt die Bildung von Anilin aus Chlorbenzol bei einer Temperatur von etwa 200 °C und einem Druck von 5,9–9,8 MPa (60–100 atm), die Hydrolyse des Amins zu Phenol erfolgt bei einer Temperatur von 350 °C und einem Druck von 19,6 MPa (200 atm).

Bei solchen Prozessen wird die Dichtheit der Geräte durch Flanschverbindungen von Rohren und Geräten besonderer Bauart unter Verwendung von Fluorkunststoff, Asbest-Blei und anderen Dichtungsmaterialien erreicht.

Wie spezielle Zeitmessungsbeobachtungen gezeigt haben, ist ein Bediener bei der Herstellung von Sulfonamid-Arzneimitteln durchschnittlich 10–12 % seiner Arbeitszeit Bedingungen mit hoher Schadstoffbelastung in der Luft ausgesetzt. Die höchsten Kontaminationsgrade mit Chemikalien werden beobachtet, wenn die Integrität der Prozessausrüstung beeinträchtigt ist, beispielsweise in der Phase der Hydrolyse von Phenylhydrazinsulfat bei der Herstellung von Amidopyrin, während die Schwefelkonzentration durch die offene Luke der Vorrichtung ausgewählt wird Kohlendioxid kann viermal höher sein als die maximal zulässige Konzentration.

2.Staub. Die Luftverschmutzung von Arbeitsräumen durch Staub wird hauptsächlich in der Vorbereitungs- und Endphase der Gewinnung von Arzneimitteln beobachtet. Die Hauptquellen für Staubemissionen in der Vorbereitungsphase sind die Lieferung von Rohstoffen aus Lagerhäusern an Produktionshallen sowie Vorgänge im Zusammenhang mit Zerkleinern, Mahlen, Sieben, Transportieren, Verladen usw.

So wird an Arbeitsplätzen beim Mahlen von Pflanzenmaterialien und beim Zerkleinern der Ausgangsbestandteile synthetischer Produkte eine erhebliche Staubentwicklung beobachtet. In diesem Fall kann der Staubgehalt 3-5 mal höher sein als zulässig.

In der Endphase der Arzneimittelherstellung wird am häufigsten beim Tablettieren, Schwenken, Trocknen, Mahlen, Sieben von Mischungen, Verpacken und Verpacken des Fertigarzneimittels eine hohe Luftverschmutzung durch Staub des Fertigarzneimittels beobachtet, die um ein Vielfaches höher ist als zulässig Drogen. Unter diesen Bedingungen sollte medizinischer Staub als Industriestaub betrachtet und als Industriegift betrachtet werden. Der Staubgehalt in der Luft des Arbeitsbereiches kann beim Arbeiten auf Vibrationssieben und insbesondere beim Handsieben auftreten

5-mal oder mehr die zulässigen Werte überschreiten. Ja, während
manuelle Verpackungsstaubkonzentration im Atembereich der Arbeiter
kann 100 mg/m3 oder mehr erreichen.

Es ist bekannt, dass die Art der Wirkung von Staub auf den Körper und die Schwere biologischer Veränderungen maßgeblich von seiner Ausbreitung bestimmt werden. Der Staub einiger Medikamente besteht zu 85-98 % aus Partikeln mit einer Größe von weniger als 5 Mikrometern. Dies erleichtert das Eindringen einer großen Anzahl von Arzneimitteln in den Körper über die Atemwege und Verdauungsorgane (mit Speichel).

3. Mikroklima. In Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Industrie muss das Mikroklima der Produktionsräume den Anforderungen der SanPiN 2.2.4.548--96 entsprechen. Studien zeigen jedoch, dass Arbeitnehmer bei unzureichender Wärmedämmung der beheizten Oberflächen von Geräten und Kommunikationswärmenetzen gleichzeitig chemischen Faktoren und dem Mikroklima ausgesetzt sein können. Eine erhöhte Lufttemperatur tritt vor allem in Trocknungsabteilungen und in Geräten auf, in denen die Reaktion unter Wärmeabgabe oder bei hohen Temperaturen abläuft (Kristallisatoren, Lösungsmittel, Hydrolysatoren etc.). So kann in der warmen Jahreszeit die Lufttemperatur in diesen Gebieten 34–38 °C bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40–60 % erreichen.

Somit ist das thermische Mikroklima an einzelnen Arbeitsplätzen in der chemischen und pharmazeutischen Industrie ein zusätzlicher Faktor, der die Wirkung des chemischen Faktors verstärkt.

4.Lärm. Die Quelle des Industrielärms an Arbeitsplätzen bei der Herstellung von Arzneimitteln sind viele technische Geräte. Dazu gehören Kompressoren, Vakuumfilter, Trommeltrockner, Zentrifugen, Brecher, Vibrationssiebe, Vakuumpumpen usw. Der Geräuschpegel kann in einigen Fällen den zulässigen Wert überschreiten. So können an Arbeitsplätzen in der Nähe von Zentrifugen die Geräuschparameter die zulässigen Werte um 5 dB überschreiten, bei einer Vakuumpumpe um 5-6 dB, bei einem Kompressor um 14-17 dB.

Die ungünstigsten Bereiche sind Maschinenräume, in denen der Gesamtpegel hochfrequenter Geräusche die zulässigen Werte oft um 20-25 dB überschreitet. Es ist zu beachten, dass Industrielärm, selbst in einem akzeptablen Maß, die schädlichen Auswirkungen von Chemikalien verstärken kann.

4. ARBEITSHYGIENE IN DER ANTIBIOTIKA-HERSTELLUNG

Antibiotika sind Substanzen, die von Mikroorganismen, höheren Pflanzen und tierischen Geweben im Prozess der lebenswichtigen Aktivität produziert werden und eine bakterizide oder bakteriostatische Wirkung haben. Mittlerweile gibt es etwa 400 Antibiotika, die verschiedenen Klassen chemischer Verbindungen angehören. Die antibakteriellen Eigenschaften von Antibiotika bildeten die Grundlage für ihren breiten Einsatz in der Medizin, insbesondere bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionskrankheiten und Entzündungsprozessen.

Neben ihrer Verwendung in der Medizin finden Antibiotika auch in der Lebensmittel-, Fleisch- und Milchindustrie Anwendung zur Lebensmittelkonservierung.

Der technologische Prozess zur Herstellung von Antibiotika besteht aus mehreren Schritten, die in einer bestimmten Reihenfolge und unter Verwendung geeigneter Geräte durchgeführt werden:

a) Saatgutanbau und Biosynthese von Antibiotika (Fermentation);

b) Vorbehandlung der Kulturflüssigkeit;

c) Filtrierung;

d) Isolierung und chemische Reinigung (Extraktionsmethode, Ionenaustauschmethode, Fällungsmethode);

e) Herstellung fertiger Darreichungsformen;

e) Verpackung und Verpackung

Die ersten technologischen Prozesse basieren auf der Kultivierung von Saatgut (Produzent) in Kolben und Fermentern. Zur weiteren Anreicherung wird der gewachsene Produktionsstamm des Produzenten in spezielle Geräte – Inokulatoren – überführt. Der Prozess des Züchtens von Pilzen und Bakterien in Inokulatoren erfolgt unter streng definierten Bedingungen, die durch Heiz- und Kühlsysteme, Luftzufuhr und Geräte zum Mischen der Produktionsmasse gewährleistet werden. Dann geht der Produzent zur Fermentation über. Unter Fermentation versteht man die Kultivierung (Wachstum) des Produzenten und die Bildung der maximalen Menge an Antibiotika. Antibiotika werden in mikrobiellen Zellen synthetisiert oder während des Biosyntheseprozesses in die Kulturflüssigkeit freigesetzt.

Reines Antibiotikum. Grundlegendes technologisches Schema zur Isolierung und Reinigung von Antibiotika.

Die Hauptausrüstung für den Fermentationsprozess sind Fermenter, das sind riesige Behälter mit einem Fassungsvermögen von bis zu 100.000 Litern. Sie sind mit Heiz- und Kühlsystemen, Versorgung mit sterilem Luftgemisch, Mischern sowie Vorrichtungen zum Be- und Entladen von Nährmedium und Kulturflüssigkeit ausgestattet. Diese Phase des technologischen Prozesses zeichnet sich durch die Dichtheit der verwendeten Ausrüstung und damit durch die Möglichkeit einer Luftverschmutzung durch Substanzen aus, die für die Biosynthese von Antibiotika verwendet werden, sowie durch die Biomasse selbst, die am Ende des Fermentationsprozesses entsteht , wird praktisch eliminiert.

Aufgrund der Tatsache, dass Antibiotika mit vielen in der Kulturflüssigkeit vorhandenen Substanzen unlösliche Verbindungen bilden, wird die Kulturflüssigkeit zur Erhöhung der Konzentration sowie zur vollständigeren Ausfällung von Verunreinigungen mit Oxalsäure oder einer Oxalsäuremischung auf einen pH-Wert von 1,5 bis 2,0 angesäuert und Salzsäuren. Die behandelte Kulturflüssigkeit wird von Myzel und ausgefällten Ballaststoffen filtriert, um ein klares Filtrat, die sogenannte native Lösung, zu erhalten. Die Filtration der behandelten Kulturflüssigkeit erfolgt auf Filterpressen mit offenem Rahmen, wobei es zu Verspritzungen der nativen Lösung kommen kann. Beim manuellen Entladen von Filterpressen kommt es zum Kontakt der Arbeiter mit einer Kulturflüssigkeit, die ein Antibiotikum enthält.

Die nächste Stufe der Antibiotikaproduktion ist die Isolierung und chemische Reinigung. In diesem Stadium wird die Antibiotikalösung konzentriert und auf eine solche Reinheit gereinigt, dass sie zur Gewinnung eines fertigen Arzneimittels verwendet werden kann. Da der Gehalt des Antibiotikums in der nativen Lösung sehr gering ist, ist es ein sehr komplexer und arbeitsintensiver Prozess, es in seiner reinen Form zu isolieren, zu reinigen und in die fertige Darreichungsform zu bringen: um beispielsweise 1 kg Antibiotikum zu erhalten Es müssen etwa 600 Liter Kulturflüssigkeit verarbeitet werden.

Zur Isolierung und chemischen Reinigung von Antibiotika kommt eine der folgenden Methoden zum Einsatz: Extraktionsverfahren mit verschiedenen Lösungsmitteln; Abscheidungsmethode; Ionenaustauschmethode. Die am weitesten verbreiteten Methoden in der Biosynthese von Antibiotika sind Extraktions- und Ionenaustauschmethoden, und in den letzten Jahren wird die Ionenaustauschmethode zur Isolierung und Reinigung von Antibiotika auch bei der Herstellung anderer Arzneimittel eingesetzt. Sein Hauptvorteil besteht darin, dass der Einsatz giftiger und explosiver Lösungsmittel überflüssig wird. Die Methode ist wirtschaftlich vorteilhaft, da ihre Technologie einfach ist und keine teure Ausrüstung und Rohstoffe erfordert.

Die Extraktion von Antibiotika aus der nativen Lösung erfolgt in Extraktor-Separatoren, deren Hauptnachteil die Notwendigkeit einer manuellen Entladung ist, wodurch die Luft in den Werkstätten mit Lösungsmitteln, beispielsweise Isooctanol, in der Produktion verunreinigt werden kann von Tetracyclin und Oxytetracyclin.

Neben Lösungsmitteln können bei der Isolierung und chemischen Reinigung von Antibiotika aufgrund der Unvollkommenheit der verwendeten Geräte auch Ölsäure, Natronlauge, Oxalsäure, Butyl- und Ethylalkohol, Butylacetat usw. in die Luft gelangen.

Bei der Ionensorptionsmethode wird die native Lösung mithilfe von Zentrifugenpumpen in eine Batterie von Ionenaustauschersäulen eingespeist, die mit SBS-3-Sulfon-Kationenaustauscherharz beladen sind. Durch den Ionenaustausch wird das Antibiotikum am Ionenaustauscher sorbiert und anschließend mit einer Ammoniak-Borat-Pufferlösung desorbiert (eluiert).

Diese Methode hat gegenüber Fällungs- und Extraktionsverfahren gewisse hygienische Vorteile. Bei der Arbeit mit Sedimenten ist keine manuelle Arbeit erforderlich, wodurch der Kontakt der Arbeiter mit konzentrierten Lösungen und Sedimenten von Antibiotika entfällt. Bei dieser Methode werden keine giftigen organischen Lösungsmittel verwendet.

Die bei der chemischen Reinigung anfallenden pastösen Produkte werden weiter getrocknet und gesiebt. Der Trocknungsprozess spielt bei der Herstellung von Antibiotika eine äußerst wichtige Rolle, da die Qualität des Produkts von seiner Organisation abhängt. Hitzestabile Antibiotika, die in kristalliner Form mit geringem Feuchtigkeitsgehalt anfallen, werden üblicherweise in Vakuumtrockenschränken getrocknet. Nach der chemischen Reinigung in Form wässriger Konzentrate gewonnene Antibiotika werden in Verdunstungstrocknungsanlagen und Vakuum-Gefriertrocknern getrocknet. Diese Prozesse müssen unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.

Der Hauptnachteil der Arbeit in Trocknungsabteilungen ist der Einsatz von Handarbeit beim Be- und Entladen der Produkte. Die Durchführung dieser Vorgänge sowie die Notwendigkeit, die pulverförmige Masse zu mischen und die technologische Funktionsweise der Trocknungsanlagen zu überwachen, ist mit der Möglichkeit des Kontakts von Antibiotika mit Staub verbunden. Eine unzureichende Abdichtung von Trocknungsanlagen trägt zur Freisetzung bestimmter giftiger Stoffe in die Luft von Industrieräumen bei, deren Restmengen in Antibiotika enthalten sein können. Fertiges Chlortetracyclin kann beispielsweise eine Beimischung von Methanol, Tetracyclin – Isooctylalkohol, Tetracyclin und Oxytetracyclinhydrochlorid – n-Butanol und Salzsäure enthalten.

5. Hygienische Merkmale der Arbeitsbedingungen und Gesundheitszustand der Arbeiter bei der Herstellung von Antibiotika

Die Arbeitsbedingungen bei der Herstellung von Antibiotika sind dadurch gekennzeichnet, dass möglicherweise hochdisperser Staub von Antibiotika, Dämpfen und Gasen, im technologischen Prozess verwendeten Chemikalien in die Luft gelangt und überschüssige Wärme freigesetzt wird. Während der Fermentationsphasen können Arbeiter Phenol- und Formaldehyddämpfen ausgesetzt sein, die zur Sterilisierung von Räumlichkeiten und Geräten verwendet werden, sowie Produktionsstaub.

Während der Vorbehandlungs- und Filtrationsphase kommen die Arbeiter mit Dämpfen von Oxal- und Essigsäure in Kontakt. Bei manuellen Eingriffen kommt es häufig zu einer Kontamination der Haut und des Overalls mit Kulturflüssigkeit und nativer Antibiotikalösung.

Die Prozesse der Isolierung und chemischen Reinigung des Antibiotikums, die durch Extraktions- und Fällungsmethoden durchgeführt werden, sind mit der Möglichkeit verbunden, dass der Körper Arbeitsdämpfen und Gasen von Butyl-, Isopropyl- und Methylalkoholen, Butylacetat, Oxalsäure, Essigsäure und Schwefelsäure ausgesetzt wird und Salzsäuren und andere in dieser Phase verwendete Substanzen. Die Konzentrationen dieser Stoffe in der Luft können teilweise die zulässigen Höchstwerte überschreiten. Die Hauptgründe für die Luftverschmutzung im Arbeitsbereich mit Schadstoffen sind unzureichende Dichtheit der Geräte, das Vorhandensein manueller Vorgänge, geringe Effizienz von Lüftungsgeräten usw.

Wie Untersuchungen zeigen, können die Prozesse des Trocknens, Siebens, Tablettierens, Verpackens und Verpackens von Antibiotika in der Endphase mit einer erheblichen Umweltbelastung durch Feinstaub aus dem fertigen Produkt einhergehen. Darüber hinaus können Arbeiter in den Vorbereitungswerkstätten, der Trocknungsabteilung und der Fermentation neben dem chemischen Faktor gleichzeitig überschüssiger Wärme ausgesetzt sein, deren Hauptquelle Inokulatoren, Fermenter, Trocknungseinheiten sowie die Kommunikationsoberflächen sind Netze, wenn diese nicht ausreichend isoliert sind.

Eine Untersuchung des Gesundheitszustands von Arbeitern in der Antibiotikaproduktion zeigt, dass unter dem Einfluss berufsbedingter Gefahren Störungen des Funktionszustands des Körpers und in einigen Fällen die Entwicklung von Berufskrankheiten möglich sind.

Eine der charakteristischen Manifestationen der toxischen Wirkung von Antibiotika sind Beschwerden über anhaltenden Juckreiz der Haut, häufige Kopfschmerzen, Augenschmerzen, erhöhte Müdigkeit, Schmerzen und trockenen Hals. In einigen Fällen (z. B. bei Streptomycin-Exposition) stellen Arbeiter auch eine verminderte Hörfähigkeit und Schmerzen im Herzbereich fest.

Die häufigsten und charakteristischsten Symptome bei Antibiotikaeinwirkung sind Komplikationen aus dem Magen-Darm-Trakt: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Blähungen, Bauchschmerzen. Eine bedeutende Gruppe von Komplikationen besteht aus Leberschäden, Nierenfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf- und Nervensystemschäden.

Derzeit liegen umfangreiche Erkenntnisse über die Wirkung von Antibiotika auf das Blutsystem vor: die Entwicklung von Anämie, Agranulozytose, Leukopenie und Störungen des Vitaminstoffwechsels.

Antibiotika gehören zur Gruppe der sogenannten Allergene, deren sensibilisierende Wirkung sich vor allem in einer Schädigung der Haut und der Atemwege äußert. Allergien entstehen sowohl durch Einatmen in den Körper als auch durch Hautkontakt. Die Entwicklung einer Hautsensibilisierung wird durch eine Verletzung der Hautintegrität begünstigt. Positive Allergentests, zum Beispiel auf Penicillin, wurden bei 18 % der mit Antibiotika arbeitenden Personen festgestellt, auf Streptomycin – bei 18,5 %, auf beide Antibiotika mit kombinierter Wirkung – bei 47 %. Menschen, die ständig mit Antibiotika in Kontakt kommen, entwickeln am häufigsten (50 %) Dermatitis, Ekzeme und Urtikaria, die hauptsächlich an Händen, Unterarmen und im Gesicht lokalisiert sind. Diese Veränderungen werden am häufigsten bei Arbeitnehmern mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in der Herstellung von Biomycin, Chloramphenicol, Tetracyclin und Penicillin festgestellt. In diesem Fall beginnt die Hautschädigung mit diffuser Hyperämie und Schwellung des Gesichts (insbesondere im Augenlidbereich), der Hände und Unterarme. Bei weiterem Kontakt mit Antibiotika kann sich eine akute oder subakute rezidivierende Dermatitis entwickeln, die in ein Ekzem übergeht.

Veränderungen der oberen Atemwege äußern sich in der Entwicklung einer Hyperämie und Atrophie der Schleimhäute, hauptsächlich der Nase und des Kehlkopfes. Mit fortschreitender Erkrankung kann es zu einer Komplikation durch asthmatische Bronchitis und Asthma bronchiale kommen. Eine der Manifestationen der Nebenwirkungen von Antibiotika ist Dysbiose – eine Störung der normalen Mikroflora des Körpers. Bei den in der Antibiotikaproduktion tätigen Personen werden sekundäre Mykosen (meist Candidiasis), Veränderungen im Magen-Darm-Trakt und den oberen Atemwegen diagnostiziert, die sich vor dem Hintergrund einer Dysbiose der Schleimhäute entwickelten, sowie eine Hemmung natürlicher Immunfaktoren. Bei den Arbeitern kam es zu Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Erosionen und Geschwüren der Rektumschleimhaut. Die festgestellten Veränderungen des Gesundheitszustandes erinnern gewissermaßen an die Nebenwirkungen von Antibiotika im klinischen Einsatz.

Gleichzeitig kommt es bei Arbeitnehmern zu einer erhöhten Inzidenz von Influenza, ARVI und Erkrankungen des weiblichen Genitalbereichs.

Vorbeugende Maßnahmen bei der Herstellung von Antibiotika sollten in erster Linie darauf abzielen, die Freisetzung schädlicher Substanzen in die Luft des Arbeitsbereichs zu bekämpfen. Zu diesem Zweck muss der Komplex der Gesundheitsmaßnahmen die Automatisierung und Mechanisierung technologischer Prozesse, den effektiven Betrieb der allgemeinen und lokalen Belüftung sowie die Einhaltung des technologischen Regimes umfassen. Dadurch wird nicht nur die Wirkung freigesetzter Schadstoffe auf die Arbeitnehmer eliminiert, sondern auch der nachteilige Einfluss meteorologischer Faktoren.

Besonderes Augenmerk im Kampf gegen die Luftverschmutzung durch Schadstoffe sollte auf die Abdichtung von technologischen Anlagen und Kommunikationsmitteln sowie auf die Mechanisierung von Prozessen und Vorgängen beim Laden, Entladen und Transportieren von Rohstoffen, Halbfabrikaten und Fertigprodukten gelegt werden.

Einen wichtigen Platz bei der Verhinderung der schädlichen Auswirkungen chemischer Faktoren sollte die Laborüberwachung des Gehalts an Schadstoffen in der Luft des Arbeitsbereichs einnehmen, deren Menge die festgelegten Standards nicht überschreiten sollte. Derzeit wurden maximal zulässige Konzentrationen für die folgenden Antibiotika festgelegt: Streptomycin – 0,1 mg/m3, Oxacillin – 0,05 mg/m3, Florimycin – 0,1 mg/m3, Hygromycin B – 0,001 mg/m3, Oxytetracyclin – 0,1 mg/m3 , Ampicillin – 0,1 mg/m3, Biovit (je nach Chlortetracyclingehalt in der Luft) – 0,1 mg/m3, Oleandomycin – 0,4 mg/m3, Phytobacterin – 0,1 mg/m3.

Die Verbesserung der Luftumgebung bei der Herstellung von Antibiotika wird zu einem großen Teil durch den Ersatz schädlicher Inhaltsstoffe in der technologischen Formulierung durch neue, weniger toxische Verbindungen erleichtert.

Bei der Herstellung von Antibiotika sind auch therapeutische und präventive Maßnahmen wichtig. Dazu gehört vor allem die Organisation und Durchführung von ärztlichen Voruntersuchungen und wiederkehrenden Untersuchungen. Die Einstellung von Arbeiten in den Vorbereitungs-, Reaktor-, Trocknungs- und anderen Abteilungen muss unter Berücksichtigung der vorgesehenen Kontraindikationen für Arbeiten im Kontakt mit den in diesen Abteilungen vorhandenen Gefahren erfolgen. Die Durchführung regelmäßiger ärztlicher Untersuchungen dient der rechtzeitigen Erkennung möglicher Berufskrankheiten.

Um eine Allergie des Körpers und die hautreizende Wirkung von Chemikalien zu verhindern, wird eine vorbeugende Desensibilisierung, die Verwendung von Schutzsalben (z. B. 2 % Salicylsäure), Reinigungsmitteln usw. empfohlen.

Die richtige Ernährung und Erholung ist wichtig, um Krankheiten vorzubeugen und die Gesundheit zu fördern. Es wird empfohlen, Milchsäure-Colibacterin zur Vorbeugung von dyspeptischen Störungen bei Arbeitnehmern bereitzustellen und die Nahrungsrationen mit den Vitaminen A, B, PP, C anzureichern. Es ist notwendig, die Regeln der persönlichen Hygiene strikt einzuhalten – waschen Sie Ihre Hände nach jedem Manipulation mit Antibiotika, Duschen und Umziehen nach der Arbeit. Darüber hinaus müssen diejenigen, die in der Antibiotikaproduktion tätig sind, mit angemessener Arbeitskleidung, Unterwäsche, Schuhen, Handschuhen und Fäustlingen, Staubschutzmasken wie „Lepestok-5“, „Lepestok-40“ und Schutzbrillen ausgestattet werden.

6. ARBEITSHYGIENE BEI DER HERSTELLUNG HEALISCHER ZUBEREITUNGEN UND FERTIGDOSIERUNGSFORMEN

Die pharmazeutische Industrie vereint Unternehmen zur Herstellung galenischer und neuer galenischer Arzneimittel sowie fertiger Darreichungsformen (Panning, Ampullierung, Tablettierung etc.). Die Unternehmen dieser Branche produzieren galenische und neue galenische Präparate, Darreichungsformen wie Tinkturen, Flüssig- und Trockenextrakte, Sirupe, Lösungen, Tropfen, Tabletten und Pflaster. Ein großer Arbeitsaufwand ist das Abwiegen, Mischen, Zerkleinern und Verpacken von Arzneimitteln, das Zusammenstellen von Erste-Hilfe-Sets usw. Der technologische Prozess basiert auf einem Werkstattprinzip und umfasst Hauptwerkstätten wie Galenik, Ampulle, Tablette, Verpackung, Beschichtung usw .

Als medizinische Ausgangsstoffe für die Herstellung galenischer und neuer galenischer Zubereitungen werden vielfältige Stoffe pflanzlichen, tierischen und mineralischen Ursprungs verwendet. Merkmale dieser Produktion sind eine breite Produktpalette, eine Vielzahl von Rohstoffen, die Herstellung zahlreicher Arzneimittel in kleinen Mengen (Low-Tonnage) und eine Vielzahl von Geräten für grundlegende technologische und Hilfsvorgänge. Diese Produktionsanlagen arbeiten oft nach einem kombinierten technologischen Schema, d. h. die Ausrüstung ist so konzipiert und platziert, dass sie zur Herstellung verschiedener Medikamente mit ähnlichen Herstellungsverfahren verwendet werden kann.

7. Hygienische Merkmale der Arbeitsbedingungen bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel

Pflanzliche Arzneimittel werden aus Heilpflanzenmaterialien gewonnen. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: Zubereitungen aus frischen Pflanzen und Zubereitungen aus getrockneten Pflanzenmaterialien. Bei ihrer Herstellung können Arbeiter im Falle einer Verletzung der Dichtheit der Ausrüstung und einer geringen Belüftungseffizienz Dämpfen von Extraktionsmitteln (Dichlorethan, Ether, Alkohole usw.). Operationen, bei denen frische Heilkräuter gemahlen werden, sollten aus hygienischer Sicht als ungünstig angesehen werden, da in diesem Moment Tröpfchen ihres Saftes und kleine Partikel von bedeckten Körperstellen (Hände, Gesicht) in die Atemwege und auf die Haut gelangen und zu Verletzungen führen können Hautreizung und sensibilisierende Wirkung.

Zu den Zubereitungen aus getrockneten Pflanzenmaterialien zählen Tinkturen und Extrakte.

Tinkturen sind Alkohol- oder Alkoholether-Extrakte aus trockenen Pflanzenmaterialien, die ohne Erhitzen oder Entfernen des Extraktionsmittels gewonnen werden. Tinkturen werden durch Infusion, Perkolation (kontinuierliche Filtration durch einen Filter) und Auflösung von Extrakten gewonnen.

Extrakte sind pflanzliche Präparate, konzentrierte Extrakte aus trockenen, von Ballaststoffen gereinigten Pflanzenmaterialien. Je nach Konzentration werden Flüssig-, Dick- und Trockenextrakte unterschieden. Die Hauptvorgänge im technologischen Schema zur Gewinnung von Extrakten sind:

a) Gewinnung trockener Pflanzenmaterialien;

b) Trennung der flüssigen Phase vom Feststoff durch Absetzen, Filtrieren, Zentrifugieren und Pressen;

c) Destillation von Extraktionsmitteln – Wasser, Ether, Alkohol, Chloroform usw. durch Eindampfen (Dickextrakte) oder Trocknen unter Vakuum (Trockenextrakte).

Es gibt viele Extraktionsmethoden. Im Allgemeinen können sie in statische und dynamische unterteilt werden.

Aus hygienischer Sicht ist die dynamische Extraktion die fortschrittlichste Methode, die auf einem ständigen Wechsel von Extraktionsmittel bzw. Extraktionsmittel und Rohstoffen basiert.

Dickextrakte werden durch Eindampfen (Eindicken) flüssiger Extrakte in Vakuumverdampfern bei einer Temperatur von 50–60 °C gewonnen.

Trockenextrakte sind Extrakte aus trockenen Pflanzenmaterialien. Sie werden durch Weitertrocknung des Dickextrakts in einem Vakuumwalzentrockner oder Trocknung des unverdickten Extrakts in einem Sprühtrockner gewonnen.

Die Arbeitsbedingungen bei der Herstellung pflanzlicher und neugalenischer Präparate sind dadurch gekennzeichnet, dass die Arbeitnehmer dem Staub von Heilpflanzen ausgesetzt sein können, der beim Zerkleinern von Pflanzenmaterialien, beim Sieben, Transportieren, Laden, Entladen usw. freigesetzt wird Perkolatoren gehen mit einer Luftverschmutzung des Arbeitsbereichs durch Heilkräuterstaub einher Seine Konzentration hängt von der Art des Pflanzenmaterials, dem Mahlgrad, dem Gewicht usw. ab: Beispielsweise war die Konzentration von Eleutherococcus-Staub bei der Beladung in Perkolatoren zwei- bis viermal höher als die Verunreinigungswerte bei der Beladung mit Baldrianwurzel.

Medizinischer Staub kann je nach seinen physikalischen Eigenschaften und seiner chemischen Struktur sehr unterschiedliche Wirkungen auf den Körper haben: allgemein giftig, hautreizend, allergen usw. Beispielsweise gelangt Belladonnakraut, das Alkaloide der Atropingruppe enthält, bei Belastung auf den Körper Haut und verursacht Reizungen. Bei längerer Exposition, insbesondere wenn der Staub dieses Grases in die Atemwege gelangt, äußert sich die toxische Wirkung in Form von Schwindel, allgemeiner Unruhe, erhöhter Herzfrequenz und Atmung. Staub von rotem Pfeffer, Salbei, Wermut usw. hat eine hautreizende Wirkung. Es wurden Fälle von allergischen Läsionen bei Kontakt mit Staub von Zitronengras, Lycopodium und anderen Kräutern beschrieben.

Die Herstellung galenischer und neuer galenischer Zubereitungen ist mit einer Luftverschmutzung im Arbeitsbereich durch Dämpfe von Extraktions- und Lösungsmitteln (Alkohol, Ether, Chloroform, Dichlorethan usw.) verbunden. Beispielsweise wurden bei einer Reihe von Betrieben in den Räumlichkeiten zur Herstellung von Alkohollösungen hohe Konzentrationen von Ethylalkoholdampf festgestellt, wobei bei 20–30 % der entnommenen Proben der Dampfgehalt in der Luft des Arbeitsbereichs den zulässigen Höchstwert überschritt Konzentration.

In Kombination mit dem chemischen Faktor in bestimmten Bereichen sind die Arbeiter gleichzeitig einem Mikroklima ausgesetzt, das durch übermäßige Hitze und Lärm bestimmt wird.

Die Art und Schwere der Auswirkungen des chemischen Faktors auf die Arbeiter in galenischen Werkstätten wird durch die Perfektion der verwendeten technologischen Ausrüstung, die Zusammensetzung der medizinischen Rohstoffe sowie die Bau- und Planungslösungen der Räumlichkeiten und die Organisation der Luft bestimmt Austausch in ihnen.

Untersuchungen zeigen, dass in den Unternehmen, in denen bei der Herstellung galenischer und neuer galenischer Zubereitungen häufig versiegelte Geräte eingesetzt werden und die Prozesse des Beladens, Entladens und Transports von Halbfabrikaten und fertigen Darreichungsformen mechanisiert sind, die Konzentration von Dämpfen und Dämpfen in der Luft zunimmt Aerosole von Extraktionsmitteln und Medikamenten überschreiten nicht die akzeptablen Werte. Gleichzeitig sind Verletzungen der Dichtheit von Geräten und Kommunikation, der Einsatz manueller Arbeit, das Vorhandensein offener Oberflächen, Unterbrechungen technologischer Prozesse und mangelhafte Belüftungsgeräte einer der Gründe für den hohen Gehalt an Schadstoffen in der Luft im Arbeitsbereich, 2-5 Mal oder mehr über der maximal zulässigen Konzentration.

Die wichtigste Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit in Werkstätten zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel ist die Rationalisierung technologischer Prozesse durch die weit verbreitete Einführung von Automatisierung und Mechanisierung. Die Abdichtung von Geräten, Kommunikationsmitteln, Förderbändern usw. ist eine wichtige Voraussetzung im System vorbeugender Maßnahmen. Zu- und Abluft sind für die Verbesserung der Arbeitsbedingungen unerlässlich. Zunächst ist es notwendig, lokale Absaugvorrichtungen an Brechern, Rüttelsieben, Stellen zum Be- und Entladen von Rohstoffen, Hilfsstoffen usw. auszurüsten.

Eine äußerst wichtige Rolle bei der Gewährleistung normaler Arbeitsbedingungen spielen die Planungslösungen der Galen-Werkstätten unter Berücksichtigung der Freisetzung von Schadstoffen und Lärmquellen. Persönliche Schutzausrüstung ist von großer Bedeutung, um schädliche Auswirkungen von Produktionsfaktoren zu verhindern. Arbeiter, die Brecher, Mühlen, Siebe, Schnecken- und Bandförderer und andere technologische Geräte warten, müssen mit Spezialkleidung, Schutzbrillen Typ 03-N, 03-K, Handschuhen und Atemschutzmasken Typ ShB-1 ausgestattet sein. Darüber hinaus müssen Bediener, die mit organischen Extraktionsmitteln in Kontakt kommen, Gasmasken mit einer Filterbox der Klasse A tragen.

8. Hygienische Eigenschaften der Arbeitsbedingungen bei der Herstellung von Arzneimitteln in Ampullen

Der technologische Prozess zur Herstellung von Arzneimitteln in Ampullen wird in der Ampullenwerkstatt einer Pharmafabrik durchgeführt. Der Produktionszyklus zur Herstellung von Ampullen besteht aus folgenden Hauptvorgängen: Herstellung von Ampullen, Vorbereitung der Injektionslösung und Befüllung von Ampullen (Ampullen), Verschließen von Ampullen, Sterilisation, Kontrolle, Etikettierung und Verpackung.

Herstellung von Ampullen. Die Herstellung erfolgt in der Ampullenwerkstatt mit speziellen Geräten (automatisch oder halbautomatisch). Ampullen bestehen aus langen, chemisch beständigen Glasröhren, sogenannten Darts. Zuerst wird der Pfeil gewaschen und dann auf halbautomatischen Karussell- oder Automaten montiert, wo mit Gasbrennern Ampullen daraus gewonnen werden. In weiteren Schritten werden Ampullen mit offenen Kapillaren in halbautomatischen Vakuummaschinen gewaschen. Für eine effizientere Reinigung wird in den letzten Jahren häufig die Ultraschallbehandlung von Ampullen eingesetzt. Die gewaschenen Ampullen werden in Trockenschränken mit Heißluft getrocknet und anschließend zur Ampullenabfüllung transportiert.

Untersuchungen haben gezeigt, dass die Arbeiter in diesem Bereich Kohlenmonoxid und hohen Temperaturen (bis zu 28 °C) ausgesetzt sind. Die Hauptquelle der emittierten Schadstoffe ist die Verbrennung von Erdgas in Gasbrennern von Ampullenmaschinen.

Bei Verstößen gegen die Vorschriften zur Reinigung von Räumlichkeiten, insbesondere bei der mechanischen Entfernung von Staub und durch Abblasen von der Oberfläche von Ampullenmaschinen, kann die Glasstaubkonzentration in diesem Zeitraum die maximal zulässige Konzentration um das Zweifache oder mehr überschreiten. Neben diesen beruflichen Gefahren sind die Arbeitnehmer auch Lärm ausgesetzt, dessen Quelle Ampullenmaschinen sind. Darüber hinaus ist zu bedenken, dass beim Waschen von Darts und Ampullen sowie bei der Wartung von Ampullenmaschinen Verletzungsgefahr durch Glassplitter besteht.

Vorbereitung von Lösung und Ampulle. Die Herstellung der Injektionslösung beginnt mit der Verarbeitung des Lösungsmittels, bei dem Wasser, verschiedene Öle (Pfirsich, Mandel, Erdnuss usw.) sowie synthetische und halbsynthetische Verbindungen verwendet werden. Wasser für Injektionszwecke wird mithilfe von Hochleistungsdestillieranlagen verarbeitet, die eine entsprechende Qualität, einschließlich Pyrogenfreiheit, gewährleisten.

Die Ampullierung erfolgt mit einer Spritze oder einem Vakuumverfahren: Bei der ersten werden die Ampullen automatisch mit einer Spritze mit der Lösung gefüllt, bei der zweiten wird in ihnen ein Vakuum einer bestimmten Tiefe erzeugt, nach dessen Entnahme die Ampulle eingetaucht wird B. der Injektionslösung, mit einem bestimmten Volumen gefüllt ist.

Das Abfüllen von Ampullen mit einem Arzneimittel erfordert eine optimale Sauberkeit. Daher werden besonders strenge hygienische und hygienische Anforderungen an den technologischen Betrieb, die Gestaltung, die Dekoration und die Instandhaltung der Räumlichkeiten gestellt. Die Wände sollten gefliest oder mit Ölfarbe bedeckt sein. Das Bodenmaterial muss beständig gegen Wasser, Desinfektionsmittel, organische Lösungsmittel und andere Chemikalien sein. Diese Anforderungen werden am besten durch eine Abdeckung mit einem Polymermaterial (Polyvinylchloridfliesen, Relin usw.) erfüllt. Ein wichtiger Punkt ist die Luftreinigung (Filtration) und Desinfektion mit bakteriziden Lampen. Der Raum muss systematisch nass gereinigt werden.

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In unserem Land entstand in kurzer Zeit ein neuer Zweig der chemisch-pharmazeutischen Industrie zur Herstellung von Antibiotika. Derzeit produziert die heimische Medizinindustrie mehr als 30 Arten von Antibiotika und mehr als 75 Darreichungsformen. Ihr Anteil an der Gesamtstruktur der Medizinbranche beträgt 18 %.

Neben ihrer Verwendung in der Medizin finden Antibiotika auch in der Lebensmittel-, Fleisch- und Milchindustrie Anwendung zur Lebensmittelkonservierung. Sie werden dem Futter von Tieren und Vögeln zugesetzt, um die Gewichtszunahme zu beschleunigen.

Der technologische Prozess zur Gewinnung von Antibiotika besteht aus mehreren Schritten, die in einer bestimmten Reihenfolge und unter Verwendung geeigneter Geräte durchgeführt werden: a) Kultivierung von Saatgut und Biosynthese von Antibiotika (Fermentation);

b) Vorbehandlung der Kulturflüssigkeit; c) Filtrierung; d) Isolierung und chemische Reinigung (Extraktionsmethode, Ionenaustauschmethode, Fällungsmethode); e) Herstellung fertiger Darreichungsformen; f) Verpackung und Verpackung (Abb. 11.1).

Die ersten technologischen Prozesse basieren auf der Kultivierung von Saatgut (Produzent) in Kolben und Fermentern. Der angebaute Produktionsstamm des Produzenten wird zur weiteren Anreicherung in spezielle Geräte – Inokulatoren – überführt. Der Prozess des Züchtens von Pilzen und Bakterien in Inokulatoren erfolgt unter streng definierten Bedingungen, die durch Heiz- und Kühlsysteme, Luftzufuhr und Geräte zum Mischen der Produktionsmasse gewährleistet werden. Dann geht der Produzent zur Fermentation über. Unter Fermentation versteht man die Kultivierung (Wachstum) des Produzenten und die Bildung der maximalen Menge an Antibiotika. Antibiotika werden in mikrobiellen Zellen synthetisiert oder während des Biosyntheseprozesses in die Kulturflüssigkeit freigesetzt.

Reines Antibiotikum

Die Hauptausrüstung für den Fermentationsprozess sind Fermenter, riesige Behälter mit einem Fassungsvermögen von bis zu 100.000 Litern. Sie sind mit Heiz- und Kühlsystemen, Versorgung mit sterilem Luftgemisch, Mischern sowie Vorrichtungen zum Be- und Entladen von Nährmedium und Kulturflüssigkeit ausgestattet. Diese Phase des technologischen Prozesses zeichnet sich durch die Dichtheit der verwendeten Ausrüstung und damit durch die Möglichkeit einer Luftverschmutzung durch Substanzen aus, die für die Biosynthese von Antibiotika verwendet werden, sowie durch die Biomasse selbst, die am Ende des Fermentationsprozesses entsteht , wird praktisch eliminiert.

Zur Isolierung und chemischen Reinigung von Antibiotika wird eine der folgenden Methoden verwendet: 1) Extraktionsverfahren unter Verwendung verschiedener Lösungsmittel; 2) Abscheidungsmethode; 3) Ionenaustauschmethode. Die am weitesten verbreiteten Methoden in der Biosynthese von Antibiotika sind Extraktions- und Ionenaustauschmethoden, und in den letzten Jahren wird die Ionenaustauschmethode zur Isolierung und Reinigung von Antibiotika auch bei der Herstellung anderer Arzneimittel eingesetzt. Sein Hauptvorteil besteht darin, dass der Einsatz giftiger und explosiver Lösungsmittel überflüssig wird. Die Methode ist wirtschaftlich vorteilhaft, da ihre Technologie einfach ist und keine teure Ausrüstung und Rohstoffe erfordert.

Die Extraktion von Antibiotika aus der nativen Lösung erfolgt in Extraktor-Separatoren, deren Hauptnachteil die Notwendigkeit einer manuellen Entladung ist, wodurch die Luft in Werkstätten mit Lösungsmitteln, beispielsweise Isooctanol, bei der Herstellung verunreinigt werden kann Tetracyclin und Hydroxytetracyclin.

Die bei der chemischen Reinigung anfallenden pastösen Produkte werden weiter getrocknet und gesiebt. Der Trocknungsprozess spielt bei der Herstellung von Antibiotika eine äußerst wichtige Rolle, da die Qualität des Produkts von seiner Organisation abhängt. Hitzestabile Antibiotika, die in kristalliner Form mit geringem Feuchtigkeitsgehalt anfallen, werden üblicherweise in Vakuumtrockenschränken getrocknet. Nach der chemischen Reinigung in Form wässriger Konzentrate gewonnene Antibiotika werden in Verdunstungstrocknungsanlagen und Vakuum-Gefriertrocknern getrocknet (Abb. 11.2). Diese Prozesse müssen unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.

Sterile getrocknete Antibiotika sind in sterilen Glasfläschchen verpackt. Die Dosierung des trockenen Antibiotikums in Fläschchen, das Verschließen, Verschließen und Rollen erfolgt mithilfe automatischer Maschinen. Teilweise werden hierfür Halbautomaten von Tekhnolog eingesetzt, bei denen lediglich der Prozess der Flaschenabfüllung automatisiert ist. Die restlichen Vorgänge werden manuell durchgeführt und daher kann die Luft in den Produktionsräumen mit Antibiotikastaub verunreinigt sein, und wenn zwei oder mehr Arten davon gleichzeitig verpackt werden, können die Arbeiter den kombinierten Wirkungen dieser Produkte ausgesetzt sein.

Für die orale Verabreichung werden Antibiotika in Form von Tabletten und Dragees hergestellt. Der Tablettierungsprozess läuft wie folgt ab: Alle in der Mischung enthaltenen Komponenten – Antibiotika, Füllstoffe (Puderzucker, Calciumstearat, Talk usw.) – werden in einen Mixer gegeben, gemischt und mit einer Mischung aus Zuckersirup, einer Gelatinelösung, Salzsäure und Ethylalkohol. Anschließend wird die Masse granuliert und der Trocknung zugeführt, die üblicherweise in Wärmetrocknern erfolgt. Nach dem Trocknen wird das Granulat zur Erhöhung der Fließfähigkeit mit einer Mischung aus Talkum, Calciumstearat und Stärke bepudert, anschließend auf Rotationstablettiermaschinen gepresst und in Parallelbeuteln verpackt.

Aus hygienischer Sicht ist der Tablettierprozess durch Unterbrechungen, mangelnde Dichtheit und eine Vielzahl manueller Vorgänge gekennzeichnet. Aus diesen Gründen können bei fast allen Tablettiervorgängen Antibiotika in die Luft gelangen.

Wie Untersuchungen zeigen, können die Prozesse des Trocknens, Siebens, Tablettierens, Verpackens und Verpackens von Antibiotika in der Endphase mit einer erheblichen Umweltbelastung durch Feinstaub aus dem fertigen Produkt einhergehen. Darüber hinaus können Arbeiter in den Vorbereitungswerkstätten, der Trocknungsabteilung und der Fermentation neben dem chemischen Faktor gleichzeitig überschüssiger Wärme ausgesetzt sein, deren Hauptquelle Impfstoffe, Fermenter, Trocknungseinheiten sowie die Kommunikationsoberflächen sind Netze, wenn diese nicht ausreichend isoliert sind.

Derzeit liegen umfangreiche Erkenntnisse über die Wirkung von Antibiotika auf das Blutsystem vor: die Entwicklung von Anämie, Agranulozytose, Leukopenie und Störungen des Vitaminstoffwechsels.

Veränderungen der oberen Atemwege äußern sich in der Entwicklung einer Hyperämie und Atrophie der Schleimhäute, hauptsächlich der Nase und des Kehlkopfes. Mit fortschreitender Erkrankung kann es zu einer Komplikation durch asthmatische Bronchitis und Asthma bronchiale kommen. Eine der Manifestationen der Nebenwirkungen von Antibiotika ist die Dysbakteriose – eine Störung der normalen Mikroflora des Körpers. Bei denjenigen, die in der Antibiotikaproduktion tätig sind, werden sekundäre Mykosen (meist Candida - Ziegen), Veränderungen im Magen-Darm-Trakt und den oberen Atemwegen, die sich vor dem Hintergrund einer Dysbiose der Schleimhäute entwickelten, sowie eine Hemmung natürlicher Immunfaktoren festgestellt . Bei den Arbeitern kam es zu Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Erosionen und Geschwüren der Rektumschleimhaut. Die festgestellten Veränderungen des Gesundheitszustandes erinnern gewissermaßen an die Nebenwirkungen von Antibiotika im klinischen Einsatz.

Gleichzeitig kommt es bei Arbeitnehmern zu einer erhöhten Inzidenz von Influenza, ARVI und Erkrankungen des weiblichen Genitalbereichs.

Einen wichtigen Platz bei der Verhinderung der schädlichen Auswirkungen chemischer Faktoren sollte die Laborüberwachung des Gehalts an Schadstoffen in der Luft des Arbeitsbereichs einnehmen, deren Menge die festgelegten Standards nicht überschreiten sollte. Derzeit wurden maximal zulässige Konzentrationen für die folgenden Antibiotika festgelegt: Streptomycin – 0,1 mg/m3, Oxacillin – 0,05 mg/m3, Floimicin – 0,1 mg/m3, Hygromycin B – 0,001 mg/m3, Oxytetracyclin – 0,1 mg/m3 , Ampicillin – 0,1 mg/m3, Biovit (basierend auf dem Gehalt an Chlortetracyclin in der Luft) – 0,1 mg/m3, Oleandomycin – 0,4 mg/m3, Phytobacterin – 0,1 mg/m3.

Die synthetische Drogenindustrie produziert mehrere hundert verschiedene Medikamente, die sich in sechs Gruppen zusammenfassen lassen:

1. Anorganische Arzneimittel (Zubereitungen aus Brom, Jod, Kaliumpermanganat).

2. Arzneimittelverbindungen der aliphatischen Reihe (Alkohole, Ether, Aldehyde, Aldehydsäuren, Carbonsäuren, aliphatische Amine, Aminosäuren usw.).

3. Alizyklische Arzneimittelverbindungen (Terpenoide, Vitamine A, K, P, E, D, Hormone, Blutplasmaersatzstoffe).

4. Aromatische Arzneimittel (Phenole und ihre Derivate, aromatische Carbonsäuren und ihre Derivate, Sulfonamide, Derivate aromatischer Sulfonsäuren).

5. Organische Arzneimittel (organische Verbindungen von Arsen, Antimon, Wismut, Quecksilber, Phosphor, Röntgenkontrastmittel).

6. Arzneimittelverbindungen der Heterocyclenreihe (Derivate von fünf- und sechsgliedrigen Heterocyclen mit einem oder zwei Heteroatomen).

Ausgangsstoffe für synthetische Arzneimittel sind die Destillationsprodukte von Kohle, Öl und anderen Stoffen, deren Anzahl mehrere hundert Stück beträgt. Hierbei handelt es sich um eine Vielzahl organischer und anorganischer chemischer Substanzen, die in flüssigem, festem und gasförmigem Zustand vorkommen. Aus ihnen werden durch komplexe technologische Verarbeitung organische Zwischenprodukte gewonnen, bei denen es sich überwiegend um aromatische, seltener heterocyclische und aliphatische Verbindungen handelt, hauptsächlich verschiedene aromatische Amine und Nitroverbindungen, Phenole und Naphthole, deren Sulfonsäuren und halogenierte Verbindungen.

Die Produktion synthetischer chemisch-pharmazeutischer Produkte erfolgt üblicherweise in 1-2-3-stöckigen Produktionsgebäuden mit Seitenlicht. Gehäuse mit Ober- oder kombiniertem Seiten- und Oberlicht sind sehr selten.

Die organische Synthese von Arzneimitteln ist im Hinblick auf die Genauigkeit der durchgeführten Vorgänge hauptsächlich grobe Arbeit (die Größe des zu unterscheidenden Objekts beträgt mehr als 10 mm) oder, seltener, Arbeit mit geringer Präzision (die Größe des zu unterscheidenden Objekts beträgt ...). 1 bis 10 mm), und daher sind die KEO-Werte für sie relativ klein und sollten 0,5 % oder seltener 1 % betragen (nur in Laborräumen sollte der KEO 1,5 % betragen). Allerdings sind in diesen Werkstätten sowohl auf dem Boden als auch auf den Arbeitsplattformen immer erhebliche Mengen an Geräten installiert, die aufgrund ihrer Größe den Zugang von Tageslicht in die Arbeitsbereiche verhindern. Daher ist es in solchen Branchen möglich, sich nur an hellen Tagen auf natürliches Licht zu beschränken.

Die künstliche Beleuchtung der Hauptarbeitsbereiche der chemischen und pharmazeutischen Industrie sollte hauptsächlich mit Glühlampen erfolgen, und das am besten geeignete Beleuchtungssystem sollte als Allgemeinbeleuchtungssystem angesehen werden. Es können auch Leuchtstofflampen-Beleuchtungssysteme eingesetzt werden, die sich besonders für den Einsatz in Chemielaboren sowie in Verpackungsbetrieben eignen. Bei der Auswahl des Lampentyps sollten Sie die Umgebungsbedingungen in Produktionsräumen berücksichtigen: Bei hoher Luftfeuchtigkeit und Staub in den Räumlichkeiten müssen feuchtigkeits- und staubdichte Lampen verwendet werden. Lokale Lampen in einem kombinierten Beleuchtungssystem werden relativ selten verwendet, hauptsächlich zur Beleuchtungssteuerung und für Messgeräte. Bei Reparaturarbeiten im Inneren der Geräte sollten Handlampen verwendet werden.

Gemäß den Anforderungen der Hygienevorschriften sollte die Mindestbeleuchtung in Chemiewerkstätten 30 Lux (in einer Höhe von 0,8 m über dem Boden), 150 Lux in Kontroll- und Messgeräten und 50 Lux in Verpackungswerkstätten (bei Verpackung in Großbehältern) betragen ), in Chemielaboren auf Tischen mindestens 150 Lux.

Neben allgemeinen Maßnahmen muss allen an der organischen Synthese von Arzneimitteln beteiligten Arbeitnehmern persönliche Schutzausrüstung zur Verfügung gestellt werden. Die ausgegebene Schutzkleidung muss der Art der schädlichen Faktoren und der Arbeitsumgebung entsprechen. Um die Atemwege vor schädlichen Dämpfen und Gasen zu schützen, erhält jeder Arbeiter eine individuelle Filtergasmaske mit einer der Gesichtsgröße entsprechenden Maske. Der Typ der Gasmaske muss der Art der giftigen Verunreinigungen entsprechen, die in die Luft von Arbeitsbereichen abgegeben werden können (aus organischen Dämpfen, sauren Gasen usw.). Darüber hinaus muss die Werkstatt über einen ausreichenden Vorrat an Schlauchgasmasken verfügen, die zur Beseitigung von Unfällen mit hoher Gasbelastung der Räumlichkeiten eingesetzt werden sollten. Schlauchgasmasken sind auch bei Arbeiten im Inneren von Geräten erforderlich, in denen es zu Reaktionen mit hochgiftigen Stoffen kommt (z. B. bei der Innenreinigung). Zum Schutz vor Spritzern von Säuren, Laugen und anderen ätzenden Produkten ist es erforderlich, den Arbeitnehmern eine Schutzbrille zur Verfügung zu stellen und zum Schutz vor dem Einatmen von Arzneimitteln und anderen Stäuben Staubatemschutzgeräte zu verwenden.

In Betrieben, die synthetische Drogen herstellen, steht ein Komplex von Sanitäranlagen zur Verfügung (Duschen, Umkleidekabinen, Toiletten sowie Räume zur Reparatur, Entgasung, Trocknung und Entstaubung von Arbeitskleidung). Wenn mit hochgiftigen Stoffen gearbeitet wird, muss dieser Sanitärkomplex über einen Sanitärkontrollraum verfügen.

Eine wichtige vorbeugende Maßnahme ist die Entfernung von Unreinheiten aus der Haut. In manchen Fällen, in denen die übliche Methode des Händewaschens die Flecken nicht entfernen kann, sollten spezielle Reinigungsmittel verwendet werden. Dazu gehört eine Mischung aus Soda und Calciumhypochlorit, jeweils 30 Teile auf 940 Teile Wasser; eine Mischung aus 3 %iger Kaliumpermanganatlösung mit 10 %iger Calciumhypochloritlösung und einer Reihe anderer.

Abschließend ist zu beachten, dass sich jeder, der das Unternehmen zur Herstellung synthetischer chemisch-pharmazeutischer Erzeugnisse betritt, einer ärztlichen Voruntersuchung unterziehen muss und auch für Arbeitnehmer, die mit Gefahrstoffen umgehen, regelmäßige ärztliche Untersuchungen erforderlich sind.

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Zu den wichtigsten Produktionsfaktoren, die die Arbeitsbedingungen bei der industriellen Herstellung von Arzneimitteln bestimmen, gehören schädliche Chemikalien, Staub, ungünstiges Mikroklima, Lärm, Vibrationen, erzwungene Körperhaltung und Spannungen einzelner Organe.

Die bedeutendsten ungünstigen Faktoren im Produktionsumfeld sind schädliche Chemikalien organischer und anorganischer Natur. Sie können in Form von Aerosolen, Dämpfen oder Gasen vorliegen und die Luft im Arbeitsbereich, die Kleidung und die Haut der Arbeiter in allen Phasen des technologischen Prozesses verunreinigen.

Luftverschmutzung in Industrieanlagen giftige Chemikalien tritt aufgrund von Unvollkommenheit und Undichtigkeiten der Ausrüstung, Störungen und Unterbrechungen technologischer Prozesse, manueller Ausführung vieler Arbeiten, Überlaufen von Geräten während des Ladens, Druckabfällen in Reaktoren und Kommunikationsnetzen sowie Notfallsituationen auf.

Hauptzuteilungsquelle Staub ist der Transport von Rohstoffen von Lagerräumen zu Produktionsstätten sowie deren Zerkleinerung, Mahlung, Siebung und Verladung. Beim Tablettieren, Schwenken, Trocknen, Mahlen, Sieben, Abfüllen und Verpacken von Arzneimitteln kommt es zu einer starken Luftverschmutzung durch Staub.

Schlechter Einfluss Erwärmung des Mikroklimas Bei Beschäftigten in der biochemisch-pharmazeutischen Industrie wird es in Trocknungsabteilungen, in der Nähe von Kristallisatoren und Hydrolyseuren mit unzureichender Wärmedämmung von Geräten und Kommunikationswärmenetzen beobachtet. In einigen Fällen verstärkt das erhitzte Mikroklima die Wirkung des chemischen Faktors.

Industrielärm und Vibrationen Bei der industriellen Herstellung von Arzneimitteln entstehen sie meist beim Betrieb von Kompressoren, Vakuumfiltern, Trommeltrocknern, Zentrifugen, Brechern, Rüttelsieben, Pumpen und können den zulässigen Wert um 5-25 dB überschreiten. In Maschinenräumen übersteigt der hochfrequente Lärm im Durchschnitt den zulässigen Wert um 25-35 dB.

Zwangshaltung des Körpers und Verspannungen in Augen, Armen und Rumpf treten am häufigsten bei der Etikettierung, Verpackung und Verpackung von Arzneimitteln auf.

Arbeiter der synthetischen Industrie, die Brom, Jod, Kaliumpermanganat, Alkohole, Aldehyde, Carbonsäuren, aliphatische Amine, Aminosäuren und Vitamine produzieren A, K, P, E, D, Hormone, Blutplasmaersatzstoffe, organische Verbindungen von Arsen, Antimon, Wismut, Quecksilber, Phosphor und andere Arzneimittel werden Dämpfen und Aerosolen giftiger Stoffe der 1. Gefahrenklasse ausgesetzt. Stickoxide, Ammoniak, Dämpfe organischer Lösungsmittel und Arzneimittelstaub können in die Luft des Arbeitsbereichs gelangen.

Die biotechnologische Produktion produziert eine Vielzahl von Antibiotika, Hormonen, Immunglobulinen und anderen Medikamenten. Staub aus den Bestandteilen des Wachstumsmediums, Kulturflüssigkeit, Antibiotika, Dämpfe von Säuren, Laugen und organischen Lösungsmitteln wirken sich schädlich auf die Arbeiter aus. Darüber hinaus können Arbeiter in den Vorbereitungs-, Trocknungs- und Fermentationsabteilungen einem erhitzenden Mikroklima, einschließlich Strahlungswärme, ausgesetzt sein.

Die toxische Wirkung von Antibiotika auf den Körper äußert sich in Juckreiz der Haut, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Augen und kann zu allergischen Reaktionen, verminderter Hörschärfe, Schäden an Leber, Nieren, Herz-Kreislauf-, Kreislauf- und Nervensystem führen. Unter dem Einfluss von Antibiotika können sich Dysbakteriose, Candidomykose und ein immunsuppressiver Zustand entwickeln.

Bei der Herstellung pflanzlicher und Novogalen-Präparate können beim Zerkleinern frischer Heilpflanzen Safttröpfchen und kleine Partikel in die Atemwege und auf die Haut gelangen und dort reizend und allergisch wirken. Das Personal kann Dichlorethandämpfen ausgesetzt sein.

Äther, Alkohole und andere Extrakte. Staub von Heilpflanzen, erhitzendes Mikroklima, erhöhter Lärmpegel.

Für diejenigen, die in der Produktion von sterilen Arzneimitteln arbeiten, gehören zu den Berufsrisiken Kohlenoxid (II), die Erwärmung des Mikroklimas auf eine Temperatur von bis zu 28 °C, organische Lösungsmittel, Arzneimittel und Glasstaub.

An die Herstellung steriler Darreichungsformen werden strenge hygienische Anforderungen gestellt. Alles Techno! Heizprozesse werden in Räumen durchgeführt, die je nach Reinheit der Luft in vier Klassen eingeteilt werden. Die saubersten Räume gehören zur Klasse A und werden zum Mischen von Zutaten, zum Entladen und Befüllen steriler Ampullen sowie zum Verschließen von Fläschchen verwendet. Räumlichkeiten der Klasse B werden für die Herstellung von Lösungen, das Filtern, Waschen, Trocknen und Sterilisieren von Ampullen und Fläschchen, Klasse C – Waschen und Sterilisieren von Hilfsstoffen, Klasse D – Waschen von Darts, Vorbereitung von Ampullen und andere weniger kritische aseptische Phasen verwendet Produktion.

In Räumen der Sauberkeitsklasse A ist vor der Arbeit ein Gehalt von 10 mechanischen Partikeln / dm mit einer Größe von 0,5 Mikrometern zulässig; es dürfen sich keine Mikroorganismen in der Luft befinden. In Räumen der Sauberkeitsklasse B nicht mehr als 375 und 50 zulässig, Reinheitsklasse C - 3575 bzw. 100 mechanische Partikel/dm 3 bzw. mikrobielle Zellen/m. In Räumlichkeiten der Klasse D ist der Gehalt an Partikeln und Zellen nicht standardisiert.

Das Personal in sterilen Bereichen muss die Anforderungen der Betriebshygiene sorgfältig einhalten und die Regeln der persönlichen Hygiene beachten. In sauberen Bereichen ist es den Arbeitern nicht gestattet, sich umzuziehen oder zu waschen, keine Uhren oder Schmuck zu tragen oder Kosmetika zu verwenden.

An die Kleidung von Arbeitern in Reinräumen werden strenge hygienische Anforderungen gestellt. Es muss staubdicht, staubabsorbierend, atmungsaktiv, hygroskopisch und beständig gegen physikalische und chemische Behandlung sein. Kleidung sollte keine Flusen und Fasern abgeben oder statische Elektrizität erzeugen. Dacron-Gewebe mit Baumwolle erfüllt diese Anforderungen. Jedem Arbeiter in einem Bereich der Klasse A oder B muss für jede Schicht saubere, sterile Schutzkleidung, Masken und Handschuhe zur Verfügung gestellt werden.

Bei der Herstellung von Tabletten besteht die Hauptberufsgefahr im Staub verschiedener Arznei- und Hilfsstoffe. Ein Merkmal der Tablettenherstellung ist das Vorhandensein von Mischstaub in der Luft des Arbeitsbereichs, der mit Verstärkungs- und Summationseffekten auf den menschlichen Körper einwirkt.

Auch das heizende Mikroklima und der starke Lärm von Tablet-Maschinen wirken sich negativ auf die Arbeitnehmer aus.

Die Hauptberufsrisiken bei der Herstellung von Pillen sind ein erhitzendes Mikroklima mit einem Temperaturanstieg von bis zu 30 °C, starker Lärm durch laufende Motoren und das Mischen von Arzneimitteln sowie Arzneimittelstaub.

In den Betrieben der biochemischen und pharmazeutischen Industrie sind in fast allen Phasen des technologischen Prozesses der Arzneimittelherstellung erzwungene Arbeitshaltungen, Sehstörungen und Handmuskeln zu beobachten.

Die Verbesserung der Arbeitsbedingungen in Betrieben der biochemischen und pharmazeutischen Industrie ist umfassender Natur und zielt darauf ab, die Gesundheit der Arbeitnehmer zu erhalten und Berufskrankheiten und Vergiftungen vorzubeugen.

Eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Gesundheitsbedingungen kommt der Arbeitsgesetzgebung sowie der Entwicklung maximal zulässiger Konzentrationen und maximal zulässiger Werte für industrielle Gefahren am Arbeitsplatz zu.

Gemäß RD 64-125-91 „Regeln für die Organisation der Produktion und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (GMP)“, SanPiN 9-108 RB 98 „Hygienevorschriften und -normen für Unternehmen, die Arzneimittel herstellen“, giftige Substanzen in der Formulierung werden durch weniger schädliche ersetzt; intermittierender bis kontinuierlicher Betrieb; Übertragen offener Prozesse auf geschlossene; hoher Druck zu niedrig. Unternehmen verbessern ihre Ausrüstung, automatisieren und mechanisieren die Produktion und führen eine Software-Fernsteuerung ein.

Insbesondere bei der Herstellung synthetischer Drogen kommen mechanisierte und geschlossene Vakuumfilter, selbstentleerende Bodenentleerungszentrifugen, Trommelvakuumfilter und automatische Filterpressen, Rechen-, Sprüh- und Durchlauftrommeltrockner zum Einsatz. Reaktoren und Mischer sind mit Probenehmern ausgestattet, sodass keine Luken geöffnet werden müssen. Die offene Abgabe von Lösungen giftiger Stoffe ist nicht gestattet.

In der biotechnologischen Produktion müssen Fermenter versiegelt und Vorgänge zum Be- und Entladen sowie zum Transport von Materialien mechanisiert und automatisiert werden.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln in Ampullen empfiehlt es sich, den technologischen Prozess mithilfe optischer Geräte zu steuern. Die äußere Oberfläche von Ampullen und Fläschchen wird nach dem Verschließen gereinigt, bevor sie mithilfe einer maschinellen Methode zur Inspektion geschickt werden. Auch die Entnahme fehlerhafter Produkte aus Ampullen und Fläschchen erfolgt mechanisiert und erfolgt in getrennten Räumen.

Sämtliche Verladevorgänge werden in den Tabletten- und Beschichtungswerkstätten durchgeführt. Das Entladen und Transportieren von Schüttgütern muss mechanisiert sein, Geräte und Kommunikation müssen abgedichtet und wärmeisoliert sein. Alle lauten und vibrierenden Mechanismen sind mit Geräusch- und Vibrationsdämpfungsvorrichtungen sowie einer Fernbedienung ausgestattet und stehen auf isolierten Fundamenten.

Unternehmen stellen die notwendigen Produktions- und Sanitäranlagen bereit und sorgen für effiziente Beleuchtung, Belüftung, Heizung und Wasserversorgung. Insbesondere zum Schutz der Arbeiter vor Vergiftungen durch giftige Substanzen sind Nutschfilter mit einer Abzugshaube mit abgesenkten Vorhängen ausgestattet und Probenahmeventile sind in einer Abzugshaube untergebracht. In Werkstätten zur Herstellung galenischer und neuer galenischer Zubereitungen werden lokale Absaugungen an Brechern, Rüttelsieben und Stellen zum Be- und Entladen von Materialien installiert.

Die Tablettenfabrik muss mit einer allgemeinen Zu- und Abluft sowie zusätzlich einer lokalen Absaugung an Mischern, Granulatoren, Zerstäubern, Trocknern und Tablettiermaschinen ausgestattet sein. In der Beschichtungsanlage werden Obduktoren mit einer Bordabsaugung ausgestattet. Orte zum Entladen von Halbprodukten und Fertigprodukten in tragbare Behälter sollten mit einer stationären oder mobilen lokalen Absaugung ausgestattet sein.

Eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Gesundheit der Arbeitnehmer spielen vorläufige und regelmäßige ärztliche Untersuchungen, die Beobachtung in der Apotheke, die Untersuchung und Behandlung in einer Klinik, einem Sanatorium oder einer Apotheke, die Organisation einer vorbeugenden Ernährung usw.