«Глава 1. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЕЁ РОЛЬ В...»

Глава 1. ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА СТАНДАРТИЗАЦИИ.

СТАНДАРТИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЕЁ РОЛЬ В ТОВАРОВЕДЧЕСКОМ

Государственная система стандартизации представляет собой комплекс

взаимосвязанных и обусловленных правил и положений, определяющих е

цели и задачи, организацию и методику проведения необходимых работ.

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации (РФ) установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании». Правила применения национальных стандартов РФ – определены ГОСТом Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения», в соответствии с ГОСТ Р 1.10-2004 « Стандартизация в Государственной Федерации. Основные положения» стандартизация определяется как деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг. Также, это деятельность по установлению норм, правил и характеристик в целях обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем развития науки, техники, а также единства измерений».

Стандартизация является составной частью менеджмента, т.е.

управления в различных отраслях экономики; благодаря ее использованию достигается постоянное повышение технического уровня продукции, улучшение внешнего оформления и упаковки изделий, повышается качество и сроки службы товаров и т.д.

Цели стандартизации:

Повышения уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, объектов с учтом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;

Обеспечения конкурентоспособности и качества продукции(работ, услуг);

Содействия соблюдению требований технических регламентов;

Создания систем классификации и кодирования технико-экономической и социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг);

Главная задача стандартизации - это создание нормативно-технической документации, регламентирующей прогрессивные требования к изготавливаемой для нужд различных отраслей народного хозяйства продукции, к е разработке, производству, применению, а также контроль за правильностью использования этой документации.

К нормативно-технической документации (НТД) относятся стандарты, классификаторы, правила, руководящие документы и пр., содержащие требования к условиям изготовления продукции, технологиям, работам, услугам.

НТД разрабатывается с учетом достижений современной отечественной и зарубежной науки, техники, технологии, передового опыта.

Стандартизации подвергаются единицы измерений, термины и обозначения, сырье, производственные процессы, методы испытаний и измерений, технические требования, обеспечивающие качество изделий, безопасность людей, сохранность материальных ценностей. НТД защищает и экономические интересы покупателя, т.к. гарантирует ему эксплуатацию изделия в течение заранее установленного срока, возможность исправления обнаруженных дефектов за счет предприятия, а в случае преждевременного выхода из строя - полную замену изделия на доброкачественное или возврат его полной стоимости.

Стандартизация в здравоохранении - это деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в здравоохранении путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик условий, технологий, работ, услуг, применяемых в здравоохранении.

Документы государственной стандартизации обязательны для всех предприятий независимо от их подчинения и формы собственности.

Нормативно-техническая документация Стандарт на продукцию-это нормативно-технический документ, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять продукция с тем, чтобы обеспечивать ее соответствие своему назначению.

Выделяют следующие основные виды стандартов:

Государственный стандарт России,

Отраслевой стандарт,

Стандарт предприятия,

Технические условия.

Государственый стандарт России (ГОСТ Р)- принимается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии Росстандартом (в 2004-2010 годах – Ростехрегулирование), с июня 2010 года находится в ведении Министерства промышленности и торговли РФ.

ГОСТы составляются на организационно-методические и общетехнические объекты, продукцию, работу и услуги, имеющие межотраслевое и общенародное значение, поэтому является обязательным для всех предприятий, организаций и учреждений российского, республиканского и местного подчинения во всех отраслях народного хозяйства России.

Отраслевой стандарт (ОСТ)- принимается государственным органом управления в пределах его компетенции. Он обязателен для всех предприятий и организаций других отраслей, применяющих или потребляющих продукцию этой отрасли. Такие стандарты устанавливаются на сырье, полуфабрикаты, используемые в данной отрасли, а также на отдельные виды товаров народного потребления. Утверждаются отраслевые стандарты министерством (ведомством), являющимся ведущим в производстве данной продукции. Основное внимание при разработке этой группы стандартов обращается на переход от стандартизации однородных групп продукции к стандартам на технологические процессы и комплексные методы оценки, а также вопросам технического обслуживания и калибровки изделий.

Стандарт предприятия (СП)- принимается предприятием. Он отражает присущие каждому предприятию особенности технологического процесса получения товара и содержит перечень показателей качества, которые должны быть ниже требований ГОСТа или ОСТа на аналогичную продукцию.

Стандарты технических условий (ТУ) – устанавливают всесторонние технические требования(физико-механические свойства, химический состав, органолептические показатели, требования технической эстетики и др.) к качеству продукции при его изготовлении, поставке и использовании. Они также устанавливают правила приемки, методы исследования качества, требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению товара.

Международные стандарты ИСО утверждаются международной организацией по стандартизации (International Organization for Standartization, ISO) и предназначены для разработки повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами.

Впервые стандарты ИСО серии 9000 (касаются систем качества на предприятиях, производящих или оказывающих услуги) появились в 1987 г.

В России выдача сертификатов на соответствие требованиям ИСО 9000 осуществлялась с 1995 г. В 2000 г. в ИСО поступило предложение о подготовке документа по внедрению стандартов ИСО 9000 в сфере здравоохранения.

Такой документ направлен на повышение качества медицинской и фармацевтической помощи, оказываемой в аптечных и медицинских учреждениях, на предприятиях – производителях медицинских изделий и лекарственных препаратов. Для медицинской техники действует ИСО 13485Сертификация ИСО 9000, ИСО 9001 является подтверждением того, что предприятие обеспечивает качество изделий, которое оно производит и тех услуг, которое оно оказывает.

Виды НТД для медицинских изделий и лекарственных средств Для медицинских изделий (МИ) и лекарственных средств (ЛС) утверждаются нормативно-технические документы (НТД), классификация которых приведена на рис. 1.

–  –  –

Рис. 1. Нормативно-техническая документация МИ и ЛП Отраслевые стандарты обязательны для предприятий и организаций медицинской промышленности.

Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии издан Приказ №280-ст от 26.10.2007 “О введении в действие межгосударственного стандарта” для применения в РФ в качестве национального стандарта РФ ГОСТ Р 19126-2007 “ Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия” Контроль качества готовых медицинских товаров осуществляется в соответствии с ТУ.

ТУ на медицинские изделия состоят из следующих разделов:

а) назначение изделия;

б) классификация (в случае ТУ на группу изделий);

в) основные размеры;

г) технические требования;

д) комплектность изделия;

е) правила приемки и методы испытаний;

ж) маркировка, упаковка, хранение.

Стандарт качества лекарственных средств (ЛС)- это нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества ЛС. Показатели качества ЛС вместе с методиками анализа по каждому показателю излагаются в специальной нормативной документации. Если эта документация является государственным стандартом качества ЛС, она называется фармакопейной статьей (ФС).

Установление подлинности, анализ чистоты и количественное определение составляют в данном случае суть того, что называют «фармакопейный анализ». ФС входят, в свою очередь, в сборник стандартов качества ЛС, называемый «фармакопея», которая издается и действует на уровне одного или нескольких государств. Требования, изложенные в фармакопее, обязательны для всех организаций, стандартизирующих, изготавливающих и контролирующих лекарства на соответствующей территории.

ФС - стандарт качества конкретного ЛС. Это может быть как субстанция (лекарственное вещество), так и препарат (дозированное ЛС, готовое к применению). ФС, собственно, и является тем НД, в котором изложены методики установления подлинности, анализ чистоты и количественного определения.

ОФС содержат информацию общего характера. В них излагаются часто встречающиеся методики (чтобы каждый раз не писать их в ФС), описываются общие методы анализа- химические, физические, физикохимические (опять же, чтобы каждый раз не описывать в ФС, например, способы измерения оптической плотности растворов или принципы хроматографии), описываются общие требования к лекарственным формам и др.

ВФС утверждаются на ЛС, лекарственное растительное сырье и на первые промышленные серии новых ЛС, рекомендованных к медицинскому применению фармакопейным комитетом и намеченных к серийному производству. Утверждаются на ограниченный срок (не более 3 лет).

Наряду с ФС существуют также стандарты предприятий. И контроль качества ЛС в России (и за рубежом) в основном проводится не по ФС, включенным в фармакопею, а именно по стандартам предприятий. В нашей стране к таковым относятся фармакопейные статьи предприятий (ФСП) для отечественных ЛС и нормативные документы (НД) для зарубежных. Эти документы утверждаются в РФ в процессе процедуры государственной регистрации субстанции или препарата конкретного производителя.

ФСП - стандарт качества на ЛС под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества ЛС, произведенного конкретным предприятием, учитывающий конкретную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.

ОСТ устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки ЛС (термины, обозначения, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование и др.); утверждаются Министерством здравоохранения РФ и Министерством промышленности и торговли РФ.

К НТД для импортных ЛС относятся:

1) ГФ, ВФС;

2) Зарубежные фармакопеи;

3) Спецификации (статьи, нормы, сертификаты качества), разработанные иностранными фирмами.

Помимо НТД, есть еще эксплуатационные документы, которые входят в комплект изделия при выпуске их с предприятия-изготовителя. К простым изделиям, хорошо известным потребителям, прилагается этикетка (наименование изделия, обозначение изделия и его индекс, технические данные, номер стандарта или ТУ, которым соответствует изделие, сведения о приемке ОТК, сведения о количестве изделия в одной упаковке, дате выпуска).

К сложным изделиям прилагаются паспорта и формуляры.

В паспорте указывают основные параметры и характеристики изделия, далее приводятся данные, аналогичные сведениям в этикетке, гарантийные обязательства предприятий, сведения о консервации и упаковке.

Если к паспорту прилагается журнал, в котором указываются сведения о техническом обслуживании, то этот документ носит название формуляр. В необходимых случаях к эксплуатационным документам прилагаются техническое описание (ТО), инструкция по эксплуатации (ИЭ); иногда их объединяют Государственная фармакопея (ГФ) – это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.

Термин «Фармакопея» происходит от греческих слов pharmakon – лекарство и poieo- делаю и переводится на русский язык как руководство по приготовлению лекарств.

Любая фармакопея состоит минимум из 2 основных разделов. Один из них содержит фармакопейные статьи, другой - общие фармакопейные статьи.

В 2007 г. была утверждена и в 2008 г. вышла в свет первая часть ГФ РФ XII издания, которая включает в себя некоторые ОФС и некоторые ФС на субстанции.

Многие страны имеют свои национальные фармакопеи, с 1950 г.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) издает Международную фармакопею. В настоящее время действует 4-е издание, вышедшее в 2006 г.

Основная цель Международной фармакопеи - поддержание качества ЛС в развивающихся странах. То есть, если в каком-то государстве нет ресурсов для разработки собственной фармакопеи, тогда это государство может принять Международную фармакопею в качестве национальной.

Европейская фармакопея издается с 1964 г. Сейчас очередное издание выходит каждые 3 года. Обновления – каждые несколько месяцев. С 1 января 2011 г. вступило в силу 7-е издание, однако реально оно было опубликовано раньше, и с его требованиями можно было ознакомиться как в печатном виде, так и по интернету (при наличии оплаченного доступа).

Европейская фармакопея имеет классическую структуру: содержит ОФС и ФС. Но ее особенностью является то, что она не содержит ФС на препараты. В ней имеются ФС только на субстанции. До настоящего времени отечественные регуляторы принимали стандарты Европейской фармакопеи в качестве основного ориентира, что нашло свое отражение в ГФ XII, а также в ФСП на отечественные препараты. Явно и косвенно принята на вооружение Европейская фармакопея и в ряде стран бывшего СССР.

В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных средств, Приказом МЗ РФ от 26.03.2001 №88 был введен в действие отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» (ОСТ ГИСЛС). Целью разработки и внедрения ОСТа ГИСЛС является обеспечение качества информации о ЛС, разрешенных к медицинскому применению в РФ.

Техническое регулирование.

Нормативным правовым актом, регулирующим отношения, возникающие при: разработке, принятии, применении и исполнении обязательных требований к продукции, является Федеральный закон №184ФЗ от 27.12.2002 (в редакции Федерального закона от 1.05.2007 № 65-ФЗ) «О техническом регулировании».

С принятия данного закона началось реформирование системы стандартизации и сертификации продукции и услуг, действовавшей в России в течение длительного времени.

Техническое регулирование – правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований продукции или связанных с ними процессом проектирования (включая изыскания), производство, строительство, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а так же в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в области оценки соответствия;

Вместо государственных стандартов, содержавших обязательные требования к объектам регулирования, в Законе о техническом регулировании предусмотрено принятие новых нормативных документов – технических регламентов, которые устанавливают обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям или к связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Технические регламенты принимаются международным договором Российской Федерации, межправительственным соглашением, федеральным законом, указом Президента Российской Федерации, постановлением Правительства Российской Федерации, нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию. Технический регламент, принимаемый федеральным законом, постановлением Правительства Российской Федерации или нормативным правовым актом федерального органа исполнительной власти по техническому регулированию, вступает в силу не ранее чем через шесть месяцев со дня его официального опубликования.

Сертификация и декларирование лекарственных средств и медицинских изделий.

С целью подтверждения соответствия товара определенному уровню качества, указанному в НТД, проводится сертификация и декларирование соответствия. Объекты обязательной сертификации определяются постановлением Правительства от 1 декабря 2009 г. № 982 (ред. 18.06.2012 № 596) «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».

Обязательное подтверждение соответствия качества товара осуществляется в двух формах – путем обязательной сертификации, путем принятия декларации о соответствии.

В единый перечень продукции, подлежащий обязательной сертификации включены некоторые виды товаров класса 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения» Общероссийского классификатора продукции (ОКП):

Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине;

Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине.

Бактериофаги В единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии включены представители класса 9300 ОКП (кроме указанных в предыдущем перечне) лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядке, а также представители класса 9400 «Медицинская техника»:

Оборудование медицинское Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных) и др.

Декларация о соответствии – это документ, в котором изготовитель, продавец или исполнитель удостоверяет, что поставляемая, продаваемая им продукция или оказываемая услуга (далее – продукция) соответствует требованиям, предусмотренным для обязательной сертификации или услуги.

Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу и действуют на всей территории Российской Федерации в отношении каждой единицы продукции, выпускаемой в обращение на территории Российской Федерации во время действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в течении срока годности или срока службы продукции, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;

Принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны;

Органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра).

Обязательную сертификацию лекарственных средств заменили декларированием, в соответствии с Федеральным законом «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ (в ред. федеральных законов 09.05.2005 № 45-ФЗ, 01.05.2007 № 65-ФЗ, 01.12.2007 № 309-ФЗ). Форма декларации о соответствии утверждается федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию. Срок действия декларации определяется техническим регламентом. Оформленные заявителем декларации о соответствии, подлежат регистрации в едином реестре деклараций в течение трех дней.

Список органов по сертификации, уполномоченных заниматься декларированием лекарственных средств, с изменениями и дополнениями периодически публикуется в письмах Росздравнадзора. Декларирование лекарственных средств завершается оформлением декларации соответствия, срок действия которой напрямую зависит от выбранной схемы сертификации. Но, в любом случае, он не должен превышать срока годности лекарственного средства.

–  –  –

Федеральным законом РФ № 102-ФЗ от 26.06.2008г (ред. От 28.07.2012 №133-ФЗ)« Об обеспечении единства измерении» установлены правовые основы обеспечения единства измерений в РФ.

Целями настоящего Федерального закона являются:

1) Защита прав и законных интересов граждан, общества и государства от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений;

2) Обеспечение потребности граждан, общества и государства в получении объективных, достоверных и сопоставимых результатов измерений, используемых в целях защиты жизни и здоровья граждан, охраны окружающей среды, животного и растительного мира, обеспечения обороны и безопасности государства, в том числе экономической безопасности;

3) Содействие развитию экономики Российской Федерации и научнотехническому прогрессу;

4) Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при выполнении измерении, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказания услуг по обеспечению единства измерений.

Единство измерении- такое состояние измерении, при котором их результаты выражены в указанных единицах и погрешностях измерении известны с заданной вероятностью. Единство измерении необходимо при выполнении товароведческих экспертиз, выполняемых в разных организациях, в разное время с использованием имеющихся именно там средств измерения.Результаты таких измерении должны быть сопоставимы и достаточно близки по величине к истинному значению, что характеризует точность измерений.

Метрология-это наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности.

Основными НТД государственной системы единства измерения являются государственные стандарты.

Так с 1 ноября 2002г введн в действие ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность методов и результатов измерений», в нм регламентированы принятые в международной практике основные положения и определения понятий в области оценки точности методов и результатов измерений.

Похожие работы:

«ОТЧЕТ заведующего кафедрой судебной медицины ГБОУ ВПО «Кубанский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации профессора ПОРОДЕНКО Валерия Анатольевича в связи с окончанием срока избрания 1. СОСТОЯНИЕ МАТЕРИАЛЬНОЙ БАЗЫ КАФЕДРЫ Кафедра судебной медицины при основании медицинского факультета Кубанского университета в 1920 г. была организована одной из первых, т. к. набор студентов осуществлялся параллельно на первый и пятый курсы. Первым ее заведующим...»

«Migrations Besanon, histoire et mmoires Guide destination des nouveaux arrivants (RUSSE) ИНФОРМАЦИЯ, ОРИЕНТАЦИЯ, СОПРОВОЖДЕНИЕ (Information, orientation et accompagnement) Полезные адреса для получения информации, ориентации и сопровождения, получения помощи в случае каких-либо проблем со здоровьем, медицинское страхование. Социальные работники Proxim’Social Служба приема, информации и ориентации по телефону и лично. 0 805 01 2530 – звонок бесплатный с установленного телефона. Прием с...»

«УДК 616.311:577.1]-053.2 ВЛИЯНИЕ МИКРОФЛОРЫ БИОТОПОВ ПОЛОСТИ РТА НА ЦЕЛОСТНОСТЬ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ У ДЕТЕЙ 1Казакова Л.Н., 1Пронина Е.А. 1Махонова Е.В. ГОУ ВПО «Саратовский государственный медицинский университет им. В.И. Разумовского Минздравсоцразвития России», Саратов, Россия, e-mail: [email protected] Основным этиологическим фактором при развитии многих заболеваний полости рта у детей являются микроорганизмы и вирусы. Полость рта занимает второе место по степени обсемененности...»

«© РИА Новости, Социальный Навигатор Методика формирования топа лучших стоматологических клиник Москвы в 2012 г.ВВЕДЕНИЕ Когда наступает время выбора медицинского учреждения, которому придется доверить свое здоровье, каждый старается выбрать именно то учреждение, которое является лучшим, проверенным, качественным. В настоящее время рынок стоматологических услуг в Москве на пике развития (на сегодняшний день в Москве насчитывается более 1500 стоматологических клиник/сетей клиник (в том числе...»

«Департамент труда и занятости населения Краснодарского края ОХРАНА ТРУДА В КРАСНОДАРСКОМ КРАЕ Информационно-аналитический бюллетень № 3 (66) за январь-сентябрь 2015 года Краснодар СОДЕРЖАНИЕ НОВОЕ В ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 24.04.2015 № 250н Об утверждении особенностей проведения специальной оценки условий труда на рабочих местах отдельных категорий медицинских работников и перечня медицинской аппаратуры (аппаратов, приборов, оборудования), на...»

«Государственное бюджетное образовательное учреждение вьIсшего профессионального образования «Сибирский государственный медицинский университет» Министерства 3дравоохранения Российской Федерации (ГБОУ ВПО СибГМУ Минздрава России) утвЕрждАю рАБочАя прогрАммА По дисциплине «Экот1огия» Направление подготовки 38.03.02 «менеджмент» Кв али фикация бакалавр Форма обучения очная Кафедра организации здравоохранения и общественного здоровья курс 1 Семестр 2 Томск 2015г. 1. Перечень планируемых результатов...»

«Материалы сайта www.mednet.ru РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ В СООТВЕТСТВИИ С ПОРЯДКАМИ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ МОСКВА, 2010 ПОРЯДОК ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ С АЛЛЕРГИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ И БОЛЕЗНЯМИ, АССОЦИИРОВАННЫМИ С ИММУНОДЕФИЦИТАМИ (Приказ МЗСР №60н от 04.02.2010 г.) РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ШТАТНЫЕ НОРМАТИВЫ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА КАБИНЕТА ВРАЧА-АЛЛЕРГОЛОГА-ИММУНОЛОГА 1. Врачебный персонал Врач-аллерголог-иммунолог 1 должность на 100000 взрослого населения 1 должность на...»

«УДК: 316. 6: 618. 2 – 055. 26 © М.Е. ИВШИНА ГБОУ ВПО Курский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России г. Курск, Россия ДИНАМИКА СИСТЕМЫ СОЦИАЛЬНЫХ РОЛЕЙ ЖЕНЩИН ДО И ПОСЛЕ РОЖДЕНИИЯ РЕБЕНКА Аннотация. В статье представлены результаты исследования динамики системы социальных ролей беременных женщин в процессе принятия социальной роли матери. На основании анализа многолетних данных выявили распределение социальных ролей у женщин разного типа переживания беременности. В...»

«Национальное Интернет Общество специалистов по внутренним болезням Секция молодых ученых Национального Интернет Общества специалистов по внутренним болезням Международный Медицинский Интернет Форум молодых ученых 26 июня 2014 года (Москва, Россия) Информационное письмо www.internist.ru Международный Медицинский Интернет Форум молодых ученых Основные направления Форума: Кардиология Терапия Неврология Стоматология Эндокринология Фармация Гинекология Пульмонология Гастроэнтерология Реабилитология...»

« ЦГБ. email:[email protected].ДИАГНОСТИКА МИКРОЭЛЕМЕНТОВ. Аннотация. Сегодня для улучшения диагностики и эффективности лечения определяются наилучшие стратегии развития медицины, ведется изыскание новых и модификация известных ранее технологий. Одной из наиболее актуальных задач современной медицины считается оценка состояния минерального...»

«ПОСТ ОТЧЕТ III КОНГРЕССА СПЕЦИАЛИСТОВ ЛАБОРАТОРНОЙ СЛУЖБЫ РК «СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ МЕДИЦИНА: ИННОВАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛИЗА И НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ИХ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В КАЗАХСТАНЕ» 4 декабря, 2014 г. | Казахстан, Алматы аниза о ы: Кон -о ао: ы а ка: н альный он о: Ин о ма ионная о жка: III КАЗАХ А КА ЛА А А Ы А КА ЧЕ III К Е АА ИК ЛА А Й ЛЖЫ «о м нная ла о а о ная м и ина: инно а ионны ноло ии ла о а о но о анализа и но ы озможно и и клинич ко о им н ния Каза ан » 4 ка...»

«Качество в современной медицине Дьяченко В.Г.Рецензенты: доктор медицинских наук, профессор М.Ф. Рзянкина доктор медицинских наук, профессор А.И. Авдеев В основу монографии легли итоги научно-исследовательских и опытноконструкторских работ, проведенных в рамках деятельности научноисследовательской лаборатории общественного здоровья и организации здравоохранения ГОУ ВПО ДВГМУ Росздрава в 2000-2006 гг. Автором проведен анализ современных подходов к управлению качеством в современной медицине,...»

Система стандартизации в здравоохранении

Основные направления стандартизации

Государственная система стандартизации в нашей стране начала функционировать с 1968 г. Она рассмат­ривается не только как важнейшая экономическая, но социальная и политическая задача. За истекшие годы в соот­ветствии с постановлениями правительства был принят целый ряд программ, позволивших на основе совершенст­вования стандартов повысить качество продукции и услуг в различных отраслях народного хозяйства.

Разработка нормативно-правовых документов, регламентирующих деятельность в сфере здравоохранения,

осуществляется в соответствии с «Основными положениями стандартизации в здравоохранении», утверждёнными Минздравом РФ, Госстандартом России и Федеральным фондом ОМС в январе 1998 г.

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно-диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения. Основные направле­ния развития стандартизации в здравоохранении: стандартизация медицинских услуг, стандартизация лекарствен­ного обеспечения, регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи, стандартизация профес­сиональной деятельности, стандартизация информационного обеспечения.

Как следует из указанного перечня, лекарственное обеспечение не только является основным самостоя­тельным направлением стандартизации, но и входит как составная часть в другие направления - например, в стандартизацию медицинских услуг, которые невозможно оказывать без ЛС. Следовательно, лекарственные сред­ства, их производство, качество, условия реализации являются важнейшими объектами стандартизации в здраво­охранении, особенно в условиях рыночных отношений. По каждому из указанных объектов и направлений стан­дартизации разработана и систематически совершенствуется система нормативных документов. Имеющийся в «Основных положениях стандартизации в здравоохранении» раздел «Стандартизация в области лекарственного обеспечения» предусматривает создание нормативной базы по разработке, производству, стандартизации качества и реализации ЛС.

Требования к разработке новых ЛС включают регламентацию процессов создания, доклинических и кли­нических испытаний, разработки технологии, правил регистрации, нормативов производства, контроля качества продукции. Требования к реализации регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правил оптовой и розничной продажи, выдачи ЛС пациентам лечебных учреждений. Конечной целью стандартизации в области лекарственного обеспечения является создание нормативной базы, позволяющей реализовать задачи по обеспечению населения безопасными и качественными лекарственными средствами.

Стандартизация лекарственных средств

Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов. Стандартом называют эталон или образец, принимаемый за исходный, для сопоставления с ним других аналогич­ных объектов. Стандарт как нормативный документ устанавливает комплекс норм или требований к объекту стан­дартизации. Применение стандартов способствует улучшению качества продукции.

Проблемы совершенствования стандартизации в нашей стране нашли отражение в постановлении Совета Министров СССР №13 от 7 января 1985 г. «Об организации работы по стандартизации в СССР». Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее ис­пытания и контроля. Стандартизация позволяет обеспечить единство и правильность измерений во всей стране, создание и совершенствование государственных эталонов единиц измерения, а также методов и средств измере­ний. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль за правильностью применения НД. В Российской Федерации установлены следующие категории НД: Государственные стандарты (ГОСТ), отраслевые стандарты (ОСТ), республиканские стандарты (РСТ) и технические условия (ТУ). Стандарта­ми на ЛС являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирую­щие их технологию. ФС - нормативные документы, определяющие комплекс норм качества и методы их опреде­ления. Эти документы обеспечивают одинаковую эффективность и безопасность ЛС, а также постоянство и единообразие их производства независимо от серии. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспор­тировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы).

Все направления стандартизации в здравоохранении, связанные с применением ЛС, предполагают их вы­сокое качество. Поэтому организация производства и контроля качества ЛС - это сфера, в которой стандартиза­ция имеет особую, всё возрастающую роль. Истоки стандартизации ЛС берут своё начало в периоде появления первых руководств по контролю качества лекарств и созданию первых российских фармакопеи. Качество совре­менных ЛС во многом зависит от наличия и строгого соблюдения требований соответствующих стандартов, ис­пользуемых в процессе производства и контроля качества ЛС. Поэтому в соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» разработаны и утверждены новые стандарты.

С июня 2000 г. в России введён в действие отраслевой стандарт «Правила организации производства и контроля качества ЛС». Это стандарт, идентичный международным правилам GMP.

Кроме указанного стандарта, обеспечивающего получение качественных ЛС, введён в действие стандарт,

нормирующий качество ЛС, регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нор­мативной документации на ЛС. Он утвержден МЗ РФ 1 ноября 2001 г. (приказ №388), зарегистрирован Минюстом РФ 16 ноября 2001 г. и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001 -00 «Стандарты качества лекар­ственных средств. Основные положения». Ранее действовавший стандарт ОСТ 42-506-96 утратил свою силу.

Новый ОСТ 91500.05.001-00 разработан с учётом требований, принципов и правил, установленных в стан­дартах Государственной системы стандартизации РФ (ГОСТ Р 1.0.92), относится к группе 05 «Требования к лекар­ственному обеспечению», При его составлении учтён практический опыт отечественной и международной стан­дартизации в области здравоохранения.

Цель создания отраслевого стандарта - установление категорий и единого порядка разработки, изложе­ния, оформления, экспертизы, согласования, обозначения и утверждения стандартов качества ЛС. Требования дан­ного стандарта являются обязательными для организаций-разработчиков, предприятий-изготовителей ЛС, органи­заций и учреждений, осуществляющих экспертизу стандартов качества отечественных ЛС, независимо от ведомственной принадлежности, юридического статуса и форм собственности. Требования стандарта не распро­страняются на сырьё животного происхождения, кровь и её компоненты, ЛС, изготовленные в аптеках и произво­димые за рубежом.

Во вновь утверждённом ОСТе произведено изменение категорий стандартов качества ЛС. Стандарт каче­ства лекарственного средства - это нормативный документ (НД), содержащий перечень нормируемых показате­лей и методов контроля качества ЛС. Он должен обеспечивать разработку эффективного и безопасного ЛС.

Новый ОСТ предусматривает наличие двух категорий стандартов качества:

I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая
фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС);

II. Стандарт качества (СКЛС): фармакопейная статья предприятия (ФСП).
Содержание указанных стандартов отличается друг от друга.

ОФС содержит основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля ЛС. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний конкретной ЛФ или опи­сание методов анализа ЛС, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

ФС содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (с учётом его ЛФ), соответствующим требованиям ведущих зарубежных фармакопеи.

ОФС И ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы^ государст­венного контроля ЛС, а на иммунобиологические препараты - Национальным органом контроля МИБП.

ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ), которая издаётся Минздравом РФ и подлежит переизданию каждые 5 лет. Государственная фармакопея - это сборник государственных стандартов качества ЛС, имеющий законодательный характер.

ФСП - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества ЛС, производимого конкретным предприятием, учитывающий особенности технологии данного предприятия и про­шедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. Разрабатывается ФСП с учётом требований ОСТ, ГФ и ОФС. Срок действия ФСП устанавливается с учётом уровня технологического процесса на конкретном предпри­ятии, но не более 5 лет. Ответственность за содержание и обоснованность стандартов норм качества в ФСП и их соответствие современному уровню науки и производства несут руководители учреждений-разработчиков и пред­приятий-производителей данного ЛС.

Организацией-держателем подлинников ОФС, ФС, ФСП является Минздрав РФ. Держателем подлинников ФСП является также соответствующее предприятие-производитель или организация-разработчик.

Введение

Лекарственные средства (ЛС) - вещества или смесь веществ природного или синтетического происхождения, которые используются для лечения, профилактики и диагностики болезней. В качестве ЛС нередко используются ядовитые и сильнодействующие вещества (препараты мышьяка, ртути, наркотические средства и психотропные вещества), которые при передозировке могут привести к тяжелым отравлениям и даже смерти. Среди ЛС имеются даже потенциально опасные для здоровья лекарственные формы, в частности, инъекции, в которых даже безвредные вещества становятся опасными (механические включения), с нерешенными полностью проблемами пирогенности и стерильности. Эта специфика предъявляет жесткие требования к стандартизации и методам контроля качества ЛС, которые должны гарантировать их безопасность и фармакологическое действие. В связи с этим, а также со сложившимися традициями, стандартизация и контроль качества ЛС во всех странах осуществляются обычно отдельной независимой государственной структурой.

Общие принципы системы стандартизации лекарственных средств

Стандартизация ЛС - разработка и применение унифицированных требований и методов исследования лекарственных форм (стандартов).

Стандарт качества ЛС - нормативный документ, содержащий перечень нормируемых показателей и методов контроля качества лекарственных средств, утверждаемый Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздравом России).

Система стандартизации должна предъявлять такие требования к разработке, клиническим испытаниям, производству и реализации ЛС, которые обеспечивали бы максимальную их безопасность, требуемое фармакологическое действие и гарантированное качество на всех этапах их применения.

В общем случае, такие требования наиболее полно отражены в требованиях GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) и GMP (Good Manufacturing Practice), являющиеся частными случаями международных стандартов ИСО 9000 и регламентирующих доклинические и клинические испытания, производство и реализацию ЛС. Отметим, что в USP XXIII также приведены требования GMP для ЛС. В настоящее время в Украине подготовлены отечественные требования GMP.

Переход на требования GLP, GCP и GMP требует достаточно высокой культуры производства и больших материальных затрат. В тех странах, где по каким-то причинам еще не сложились условия для полного перехода на эти требования, при создании системы стандартизации ЛС используются их основные элементы.

Основные принципы стандартизации ЛС:

1. Реализоваться могут только те ЛС, которые разрешены к медицинскому применению и реализации в данной стране.

стандартизация сертификация лекарственное средство

2. Реализовываться могут только те ЛС, на которые имеется утвержденная или согласованная соответствующим государственным органом аналитическая нормативно-техническая документация (НТД).

3. НТД должна обеспечивать объективный контроль качества ЛС, получаемого по данной технологии. В общем случае, конкретная НТД может обеспечивать объективный контроль ЛС, полученного только по конкретной технологии.

4. Уровень производства должен обеспечивать возможность получения ЛС с показателями качества, заложенными в НТД.

5. Система контроля качества реализуемых ЛС должна обеспечивать возможность выявления брака.

Пункт 3 означает, что по одной и той же НТД, в общем случае, нельзя контролировать ЛС, получаемые по разным технологиям. Например, в некоторой технологической схеме получения субстанции парацетамола не используются органические растворители, поэтому в разработанной для данной технологии НТД они не контролируются. Если разрабатывается новая технология получения парацетамола, в которой используется, например, бензол, то очевидно, что по прежней НТД его качество контролировать нельзя. Необходимо добавочно ввести контроль остаточных количеств бензола. Аналогичная ситуация возникает и с контролем технологических примесей, которые могут быть существенно разными для разных технологий. Поэтому действующая НТД, в общем случае, может контролировать только ту технологию, на основе которой она была разработана. Любые изменения технологии могут потребовать корректировки требований НТД.

К сожалению, требования пункта 3 очень часто недопонимаются и недооцениваются. Типичная ситуация: в Украину ввезли импортную субстанцию (парацетамол), технология производства которой была неизвестна, проконтролировали ее по действующей НТД и на основании этого сделали вывод о качестве данной субстанции. Очевидно, этого мало. Поскольку технология неизвестна, то неизвестны остаточные растворители, технологические примеси, которые могут не контролироваться вышеуказанными НТД. Если необходимость в ввозе данной субстанции существует, то обязательно следует провести дополнительные (прежде всего, хроматографические) исследования. Аналогично обстоит дело и с готовыми ЛС.

Пункт 4 означает, что далеко не на каждом фармацевтическом предприятии может производиться данное ЛС. Например, для производства инъекций нужны особые требования к чистоте, оборудованию, персоналу. В противном случае получить качественный препарат в принципе невозможно.

Пункт 5 характеризует взаимоотношения производителей и потребителей. Система контроля качества должна обеспечивать поддержание производителями соответствующего уровня производства, выполнения ими требований НТД и регламентов, а также возможность выявления случайного брака и фальсификации. Последнее особенно важно для сильнодействующих и жизненно важных ЛС.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕШЕНИЕ КОЛЛЕГИИ

[О стандартизации в сфере обращения лекарственных средств]

Стандартизация - неотъемлемое условие функционирования сферы обращения лекарственных средств, один из основных механизмов обеспечения требуемого уровня качества и безопасности продукции и услуг в интересах потребителя, применяемых во всех отраслях народного хозяйства.

Динамичные изменения, происходящие на фармацевтическом рынке, и в организации медицинской помощи оказывают влияние на сферу лекарственного обращения страны. При этом:

- отмечается рост численности предприятий - производителей лекарственных препаратов;

- организация большого количества оптовых структур негосударственной организационно-правовой формы и увеличение аптечных учреждений;

- усиление процесса формирования аптечных сетей;

- значительные изменения в управлении сферой обеспечения лекарственными средствами.

Анализ принятых в ходе реформирования системы лекарственного обеспечения мер показал, что наряду с разрушением административно-командной системы управления фармацевтической деятельностью и разграничением полномочий в области лекарственного обеспечения между федеральным центром и субъектами Российской Федерации в значительной степени была потеряна управляемость системой и нарушены межрегиональные связи.

Поэтому разработка федеральных нормативов, требований, стандартов, классификаторов становится одной из важнейших функций Минздрава России.

Основными объектами стандартизации в сфере обращения лекарственных средств являются:

- Организация контроля производства и контроля качества выпускаемой продукции.

- Процесс организации обеспечения лекарственными средствами на федеральном и региональном уровнях.

- Изготовление лекарственных средств аптечными учреждениями.

- Деятельность аптечных учреждений.

- Процессы, происходящие в товаропроводящей сети.

- Информация о лекарственных средствах для потребителей.

- Лекарственное обеспечение в системе лечебно-профилактических учреждений.

- Рациональное использование лекарственных средств.

В настоящее время в составе Экспертного Совета по рассмотрению проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении работает профильная комиссия "Лекарственное обеспечение и диетическое питание".

На сегодняшний день введены в действие:

- ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)";

- ОСТ 42-511-99 "Правила организации качественных клинических исследований (GCP) ";

- ОСТ N 91500.05.0001-2000 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" ;

- ОСТ N 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения" ;

- ОСТ N 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" (вводится с 01.09.2002).

Находятся на стадии утверждения в Минюсте России или подготовлены окончательные варианты проектов:

- ОСТ "Правила формирования перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача";

- ОСТ "Государственный реестр лекарственных средств. Общие требования";

- ОСТ "Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

- ОСТ "Инструкция на лекарственный препарат";

- ОСТ "Паспорт лекарственного средства. Общие требования";

- ОСТ "Фармакоэкономические исследования. Общие требования";

- ОСТ "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности".

Разработан проект ОСТа "Правила розничной торговли в аптечных организациях".

Следует отметить, что для планомерной работы по созданию системы нормативных документов в сфере лекарственного обеспечения и внедрению нормативов в практику необходимы:

- координация и гармонизация с работами по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств и в здравоохранении в целом;

- финансирование разработки стандартов;

- участие специализированных научных учреждений и широкой фармацевтической и медицинской общественности;

- включение в программы дипломного и последипломного образования изучение принципов стандартизации и применения действующих стандартов.

В целях дальнейшей стандартизации сферы обращения лекарственных средств

Коллегия

1. Принять к сведению информацию Управления организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

2. Управлению организации фармацевтической деятельности обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Подгорбунских Н.И.) совместно с Департаментом государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.):

2.1. Обеспечить постоянный контроль за выполнением стандартов в сфере обращения лекарственных средств;

2.2. В срок до 01.12.2002 подготовить к утверждению ОСТ "Правила формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств";

2.3. В срок до 01.03.2003 подготовить к утверждению ОСТ "Правила розничной торговли в аптечных организациях";

2.4. В срок до 31.09.2002 разработать план проведения научно-практических конференций по применению стандартов в практике во всех федеральных округах в течение 2002-2003 годов;

2.5. Совместно с Фармацевтической инспекцией в срок до 30.03.2003 подготовить предложения по комплексному развитию стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

3. Управлению научно-исследовательских медицинских учреждений (Ткаченко С.Б.) при планировании научных исследований на 2003 год и последующие годы предусмотреть включение тематики по разработке отраслевых стандартов в сфере обращения лекарственных средств.

4. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики (Володин Н.Н.) в срок до 01.03.2003 включить в план обучения специалистов высшего и последипломного образования основные принципы и положения стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

5. Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами (Путин М.Е.) обеспечить финансирование работ по стандартизации в сфере обращения лекарственных средств из внебюджетных источников на 2003 год и последующие годы.

6. Департаменту государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники согласовать с Минпромнауки России создание совместной рабочей группы по разработке стандартов по производству и качеству лекарственных средств.

7. Контроль за исполнением настоящего решения возложить на заместителя Министра А.В. Катлинского.

Председательствующий на коллегии
А.И.Вялков

Секретарь коллегии
И.B.Плешков

32 Управление и экономика фармации
Как правило, процедура стандартизации включает 4 этапа:

I
выбор объектов стандартизации, в число которых могут входить продукты (отдельные аспекты однородных групп - термины, обозначения, технические требования, методы контроля, правила приемки, маркировки, упаковки, транспортировки и хранения), услуги, а также процессы их обращения;
описание объекта с учетом основных требований, т.е. его моделирование;
оптимизация модели путем унификации объекта стандартизации с использованием методов систематизации, типизации, симплификации (выявление нецелесообразных объектов) и др.;
стандартизация модели - разработка нормативного документа на базе унифицированной модели.
Таким образом, итоговым документом стандартизации является нормативный документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.
Термин «нормативный документ» является родовым и ох ватывает такие понятия, как стандарты и иные нормативны! документы по стандартизации: правила, рекомендации, ко дексы установившейся практики, общероссийские классифи каторы.
Стандарт может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения.
В табл. 2.1 приведена сравнительная характеристика стандарта и технического регламента на идентичные объекты.
В зависимости от сферы действия различают стандарті разного статуса, или категории: международный, принятый международной организацией; межгосударственный, действующий не только на территории РФ, но и 12 государств Содружества (СНГ);
« национальный, утвержденный национальным органом РФ по стандартизации; государственный (например, государственный образовательный стандарт); региональный; стандарт предприятия
В решении проблем международной торговли проявляется коммуникативная функция стандартизации. Не случайно международные стандарты сравнивают с ключом, который о крывает рынки. В области международной стандартизации

работают Международная организация по стандартизации (ISO), Международная электротехническая комиссия (МЭК) и Международный союз электросвязи (МСЭ).
Таблица 2.1. Отличительные признаки технического регламента и стандарта на продукцию

в гЙрмо1™зация национальных и международных стандартов «сфере обращения лекарственных препаратов осуществляется на основе сотрудничества с Всемирной организацией здраво- овднения, Европейским Союзом, Европейской ассоциацией ц 0,2т?0^ ТОРГОБЛИ» Европейским комитетом по стандартиза- Сп ’ Европейским агентством по оценке лекарственных н®аішмСиРаНаШ и ДРУгими заинтересованными орга-
качрраЧИТЄЛЇІгая роль в межДУнаРОДНых правилах обеспечения спріг^ї?3’ эффективности и безопасности лекарственных таств отводится системе GXP, которая представляет собой А пРавил добротной практики, состоящий из:
воспроизводимой информации об эффективности и безопасности создаваемых лекарств на экспериментальных моделях; GCP (good clinical practice) - добротная клиническая практика, соблюдение которой необходимо при клинических испытаниях новых ЛС и технологий их использования, проводимых с целью характеристики эффективности и безопасности изучаемых фармакологических средств в клинике человека, выявления преимуществ этих средств и рекомендации их для промышленного производства; GMP (good manufacturing practice) - добротная производственная практика, обеспечивающая получение лекарственных веществ, препаратов и готовых к использованию и введению в организм человека ЛС, соответствующих всем показателям качества, предусмотренным нормативно-технической документацией на эту продукцию; GDP (good distribution practice) - правила добротной дистрибьюции. Цель их - обеспечить продвижение выпускаемых фармацевтических товаров к их институциональным, оптовым и промежуточным потребителям; GPP (good pharmacy practice) - правила добротной аптечной практики. Их цель - организация обеспечения населения (покупателей), амбулаторных и стационарных больных всеми товарами аптечного ассортимента и оказания научно-консультативной помощи по выбору, использованию ЛС в различных клинических ситуациях и др. Этими правилами установлено, что руководить аптекой могут лишь лица, имеющие фармацевтическое образование; GPrP - добротная приобретательская практика, организационные принципы надлежащей закупки лекарств.
Система обеспечения качества, сформированная Международной организацией стандартизации (ISO) в виде стандартов ISO-9000, способствует достижению тех же целей, что и система GXP, но более детализирована
Стандартизация ЛС заключается в разработке и использовании единых норм, правил, требований при поиске, создании, внедрении в промышленное производство и медицинскую практику лекарственных, профилактических, диагностических средств и медицинских иммунобиологических препаратов. Стандартизация проводится с учетом новейших достижений науки и техники, передового опыта лечебных, санитарно-эпидемиологических, научно-исследовательских, птечных и Других организаций системы здравоохранения, а а- предприятий химико-фармацевтической промышленности. Результаты стандартизации лекарственных средств находят свое отражение в специальных нормативных докумен- їях - фармакопейных статьях.
Т Введение в действие ОСТ 91500.05.001-2000 г. «Стандарты качества лекарственных средств. Общие положения» определило единый порядок разработки, изложения, оформления, экспертизы, согласования, утверждения и обозначения стандартов качества лекарственных средств. Одним из прогрессивных нововведений, внесенных этим документом, стала принятая во всем мире новая категория научной документации - ФаРмакопейная статья предприятия (ФСП). Следует отметить, что ФСП составляют на лекарственное средство, выпускаемое конкретным предприятием. Она отражает присущие каждому отдельно взятому предприятию особенности технологии получения готовой продукции, позволяющей сохранить высокий уровень качества. ФСП содержит перечень показателей качества субстанций или лекарственного препарата, «^пускаемых данным предприятием, с детальным изложение методов их оценки (аналитических методик). Этот документ отражает конкретную технологию конкретного г риятия при изготовлении конкретной продукции, про- L пттей экспертизу и государст іную регистрацию. Требования ФСП на лекарственное сырье должны быть не ниже требований Фармакопейной Статьи, при этом производитель несет ответственность за то, что реализуемая им продукция в течей всего заявленного срока годности отвечает всем тре- бован м Государственного стандарта качества лекарственного cpt тва.
Вс.зи с развитием широкого обмена между странами товарами, в том числе и лекарствами, встала необходимость разработки стандартов на международном уровне.
Одним из основополагающих интернациональных стандартов я] іется Международная Фармакопея, которая устанавливав" хриемлемые стандарты действенности, чистоты и ка- чествЕ)армацевтических продуктов, поступающих на между- Народ ш рынок. Эти стандарты в соответствии с уставом ВОЗ доступны для принятия странами - членами этой меж- ДУнар ной организации. Национальные фармакопеи опирается їсновном на сложные методы анализа, требующие дорогостоящего оборудования и высококвалифицированного персонала. Однако эти методы неприемлемы в странах с неразвитой экономикой. Методы международной фармакопеи Ррост * и низкозатрагны. Таким образом, Международная Фармакопея в значительной степени представляет собой

альтернативу некоторым широко применяемым национальным и региональным фармакопеям. Основная цель - приспособиться к нуждам развивающихся стран, предлагая надежные стандарты качества на основе классических методик, тем самым обеспечивая государственные гарантии на качес і ’ во лекарств.
Другой стандарт - Европейская Фармакопея, была введена в действие в 1964 г. под эгидой Совета Европы. Директива ЕС от 20.05.75 г. определила использование монографии Европейской Фармакопеи обязательным при составлении досье на получение торговой лицензии (т.е. При регистрации ЛС) Цель Европейской Фармакопеи - содействие сохранению об щественного здоровья посредством обеспечения обществен ных стандартов, регламентирующих качество лекарственных препаратов. Такие стандарты должны обеспечивать безопасность применения лекарственных препаратов и устранять барьеры в международной торговле.
Национальным стандартом РФ в настоящее время являет ^ Государственная Фармакопея XI издания, ведется подготовка XII издания.