„Kapitel 1. STAATLICHES SYSTEM DER STANDARDISIERUNG. STANDARDISIERUNG VON ARZNEIMITTELN UND MEDIZINISCHEN GERÄTEN, IHRE ROLLE IN...“

Kapitel 1. STAATLICHES SYSTEM DER STANDARDISIERUNG.

STANDARDISIERUNG VON ARZNEIMITTELN UND

MEDIZINISCHE GERÄTE, IHRE ROLLE IN DER WARENART

Das staatliche Standardisierungssystem ist komplex

miteinander verbundene und bedingte Regeln und Vorschriften, die es definieren

Ziele und Zielsetzungen, Organisation und Methodik zur Durchführung der erforderlichen Arbeiten.

Die Ziele und Grundsätze der Normung in der Russischen Föderation (RF) sind im Bundesgesetz vom 27. Dezember 2002 festgelegt. Nr. 184-FZ „Über technische Vorschriften“. Regeln für die Anwendung nationaler Normen der Russischen Föderation werden durch GOST R 1.0-2004 „Standardisierung in der Russischen Föderation“ festgelegt. Grundlegende Bestimmungen“, gemäß GOST R 1.10-2004 „Standardisierung im Landesverband. „Grundlegende Bestimmungen“ Unter Standardisierung versteht man die Tätigkeit der Festlegung von Regeln und Merkmalen zum Zweck ihrer freiwilligen wiederholten Verwendung mit dem Ziel, Ordnung in den Bereichen Produktion und Verkehr von Produkten zu erreichen und die Wettbewerbsfähigkeit von Produkten, Werken oder Dienstleistungen zu steigern. Dabei handelt es sich auch um die Tätigkeit der Festlegung von Normen, Regeln und Merkmalen, um die Sicherheit von Produkten, Werken und Dienstleistungen für Umwelt, Leben, Gesundheit und Eigentum zu gewährleisten; Qualität der Produkte, Arbeiten und Dienstleistungen entsprechend dem Entwicklungsstand von Wissenschaft und Technik sowie der Einheitlichkeit der Messungen.“

Standardisierung ist ein integraler Bestandteil des Managements, d.h.

Management in verschiedenen Wirtschaftszweigen; Durch seinen Einsatz wird eine ständige Steigerung des technischen Niveaus der Produkte erreicht, eine Verbesserung des äußeren Designs und der Verpackung der Produkte, eine Erhöhung der Qualität und Lebensdauer der Waren usw.

Standardisierungsziele:

Erhöhung des Sicherheitsniveaus für Leben und Gesundheit von Bürgern, Eigentum von Einzelpersonen und juristischen Personen, Staats- und Gemeindeeigentum, Objekten unter Berücksichtigung des Risikos natürlicher und vom Menschen verursachter Notfälle, Erhöhung des Niveaus der Umweltsicherheit und Sicherheit des Lebens und der Gesundheit von Tieren und Pflanzen;

Gewährleistung der Wettbewerbsfähigkeit und Qualität der Produkte (Bauarbeiten, Dienstleistungen);

Förderung der Einhaltung technischer Vorschriften;

Erstellung von Systemen zur Klassifizierung und Kodierung technischer, wirtschaftlicher und sozialer Informationen, Systemen zur Katalogisierung von Produkten (Werken, Dienstleistungen), Systemen zur Sicherung der Qualität von Produkten (Werken, Dienstleistungen);

Die Hauptaufgabe der Normung ist die Erstellung normativer und technischer Dokumentationen, die fortschrittliche Anforderungen an Produkte regeln, die für die Bedürfnisse verschiedener Sektoren der Volkswirtschaft hergestellt werden, für deren Entwicklung, Produktion, Verwendung sowie die Überwachung der korrekten Verwendung dieser Dokumentation.

Die regulatorische und technische Dokumentation (NTD) umfasst Standards, Klassifikatoren, Regeln, Leitfäden usw., die Anforderungen an die Produktionsbedingungen von Produkten, Technologien, Werken und Dienstleistungen enthalten.

Die wissenschaftliche und technische Dokumentation wird unter Berücksichtigung der Errungenschaften moderner in- und ausländischer Wissenschaft, Technologie, Technologie und Best Practices entwickelt.

Maßeinheiten, Begriffe und Bezeichnungen, Rohstoffe, Produktionsprozesse, Prüf- und Messmethoden, technische Anforderungen, die die Qualität von Produkten, die Sicherheit von Menschen und die Sicherheit von Sachwerten gewährleisten, unterliegen der Normung. NTD schützt auch die wirtschaftlichen Interessen des Käufers, denn garantiert ihm den Betrieb des Produkts für einen vorher festgelegten Zeitraum, die Möglichkeit, festgestellte Mängel auf Kosten des Unternehmens zu beheben, und im Falle eines vorzeitigen Ausfalls einen vollständigen Ersatz des Produkts durch ein qualitativ hochwertiges Produkt oder eine Rückerstattung der vollen Kosten .

Standardisierung im Gesundheitswesen ist eine Tätigkeit, die darauf abzielt, ein optimales Maß an Regulierung im Gesundheitswesen zu erreichen, indem Anforderungen, Normen, Regeln, Merkmale von Bedingungen, Technologien, Arbeiten und Dienstleistungen im Gesundheitswesen entwickelt und festgelegt werden.

Staatliche Normungsdokumente sind für alle Unternehmen verpflichtend, unabhängig von ihrer Unterordnung und Eigentumsform.

Regulatorische und technische Dokumentation Eine Produktnorm ist ein regulatorisches und technisches Dokument, das die Anforderungen festlegt, die ein Produkt erfüllen muss, um sicherzustellen, dass es seinem beabsichtigten Zweck entspricht.

Folgende Haupttypen von Standards werden unterschieden:

Staatsstandard Russlands,

Industriestandard

Unternehmensstandard,

Technische Bedingungen.

Staatlicher Standard Russlands (GOST R) – angenommen von der Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie Rosstandart (2004–2010 – Rostekhregulirovanie), seit Juni 2010 unterliegt er der Zuständigkeit des Ministeriums für Industrie und Handel der Russischen Föderation.

GOSTs werden für organisatorische, methodische und allgemeine technische Objekte, Produkte, Arbeiten und Dienstleistungen erstellt, die übersektorale und nationale Bedeutung haben und daher für alle Unternehmen, Organisationen und Institutionen russischer, republikanischer und lokaler Unterordnung in allen Sektoren der Volkswirtschaft verbindlich sind Russland.

Industriestandard (OST) – vom Landesregierungsorgan im Rahmen seiner Zuständigkeit übernommen. Sie ist verpflichtend für alle Unternehmen und Organisationen anderer Branchen, die Produkte dieser Branche verwenden oder verbrauchen. Solche Standards gelten für Rohstoffe, Halbfabrikate, die in dieser Branche verwendet werden, sowie für bestimmte Arten von Konsumgütern. Industriestandards werden von dem Ministerium (der Abteilung) genehmigt, das für die Herstellung dieser Produkte verantwortlich ist. Der Schwerpunkt bei der Entwicklung dieser Normengruppe liegt auf dem Übergang von der Normung homogener Produktgruppen zu Normen für technologische Prozesse und integrierten Bewertungsmethoden sowie Fragen der Wartung und Kalibrierung von Produkten.

Enterprise Standard (SP) – vom Unternehmen akzeptiert. Es spiegelt die inhärenten Merkmale des technologischen Prozesses jedes Unternehmens zur Warenbeschaffung wider und enthält eine Liste von Qualitätsindikatoren, die niedriger sein müssen als die Anforderungen von GOST oder OST für ähnliche Produkte.

Standards der technischen Bedingungen (TS) – legen umfassende technische Anforderungen (physikalische und mechanische Eigenschaften, chemische Zusammensetzung, organoleptische Eigenschaften, Anforderungen an die technische Ästhetik usw.) an die Qualität von Produkten während ihrer Herstellung, Lieferung und Verwendung fest. Sie legen außerdem Annahmeregeln, Qualitätsforschungsmethoden sowie Anforderungen an Verpackung, Kennzeichnung, Transport und Lagerung von Waren fest.

Internationale ISO-Standards werden von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) genehmigt und sollen allgemein anerkannte Standards, Vorschriften und andere ähnliche Dokumente entwickeln, um den internationalen Austausch von Waren und Dienstleistungen zu erleichtern.

Die Normenreihe ISO 9000 (über Qualitätssysteme in Unternehmen, die Dienstleistungen erbringen oder erbringen) erschien erstmals 1987.

In Russland werden seit 1995 Zertifikate für die Einhaltung der ISO 9000-Anforderungen ausgestellt. Im Jahr 2000 erhielt ISO einen Vorschlag zur Erstellung eines Dokuments zur Umsetzung der ISO 9000-Standards im Gesundheitswesen.

Ziel dieses Dokuments ist es, die Qualität der medizinischen und pharmazeutischen Versorgung in Apotheken und medizinischen Einrichtungen sowie in Unternehmen, die Medizinprodukte und Arzneimittel herstellen, zu verbessern. Für medizinische Geräte gilt die ISO 13485-Zertifizierung ISO 9000, ISO 9001 ist eine Bestätigung dafür, dass das Unternehmen die Qualität der von ihm hergestellten Produkte und der von ihm erbrachten Dienstleistungen gewährleistet.

Arten von normativen und technischen Dokumenten für Medizinprodukte und Arzneimittel Für Medizinprodukte (MD) und Arzneimittel (MD) werden behördliche und technische Dokumente (NTD) genehmigt, deren Klassifizierung in Abb. dargestellt ist. 1.

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Reis. 1. Regulatorische und technische Dokumentation von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Industriestandards sind für Unternehmen und Organisationen der Medizinbranche verbindlich.

Die Bundesagentur für technische Regulierung und Metrologie hat die Verordnung Nr. 280-st vom 26. Oktober 2007 „Über die Umsetzung der zwischenstaatlichen Norm“ zur Verwendung in der Russischen Föderation als nationale Norm der Russischen Föderation GOST R 19126-2007 „Medizinisch“ erlassen Metallinstrumente. „Allgemeine technische Bedingungen“ Die Qualitätskontrolle fertiger medizinischer Güter erfolgt gemäß den Spezifikationen.

Spezifikationen für Medizinprodukte bestehen aus folgenden Abschnitten:

a) Zweck des Produkts;

b) Klassifizierung (bei Spezifikationen für eine Produktgruppe);

c) Hauptabmessungen;

d) technische Anforderungen;

e) Vollständigkeit des Produkts;

f) Abnahmeregeln und Prüfmethoden;

g) Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung.

Der Qualitätsstandard für Arzneimittel (Arzneimittel) ist ein normatives Dokument, das eine Liste standardisierter Indikatoren und Methoden zur Überwachung der Qualität von Arzneimitteln enthält. Indikatoren für die Arzneimittelqualität sowie Analysemethoden für jeden Indikator sind in einer speziellen Regulierungsdokumentation festgelegt. Stellt diese Dokumentation den staatlichen Qualitätsstandard für Arzneimittel dar, spricht man von einer Arzneibuchmonographie (PS).

Authentifizierung, Reinheitsanalyse und Quantifizierung bilden in diesem Fall den Kern dessen, was man „Arzneibuchanalyse“ nennt. FS sind wiederum in einer Sammlung von Arzneimittelqualitätsstandards namens „Pharmakopöe“ enthalten, die auf der Ebene eines oder mehrerer Staaten veröffentlicht wird und gilt. Die im Arzneibuch festgelegten Anforderungen sind für alle Organisationen verbindlich, die Arzneimittel im jeweiligen Gebiet standardisieren, herstellen und kontrollieren.

FS ist der Qualitätsstandard eines bestimmten Arzneimittels. Dabei kann es sich sowohl um einen Stoff (Arzneistoff) als auch um ein Arzneimittel (dosiertes Arzneimittel, gebrauchsfertig) handeln. Tatsächlich ist die FS die ND, die die Methoden zur Feststellung der Authentizität, zur Analyse der Reinheit und zur quantitativen Bestimmung festlegt.

OFS enthalten Informationen allgemeiner Natur. Sie skizzieren häufig vorkommende Methoden (um sie nicht jedes Mal in die FS zu schreiben), beschreiben allgemeine Analysemethoden – chemische, physikalische, physikalisch-chemische (wiederum, um nicht jedes Mal in die FS zu schreiben, zum Beispiel Methoden zur Messung). die optische Dichte von Lösungen oder die Prinzipien der Chromatographie), beschreibt allgemeine Anforderungen an Darreichungsformen usw.

VFS sind für Arzneimittel, Heilpflanzenrohstoffe und für die erste industrielle Serie neuer Arzneimittel zugelassen, die vom Arzneibuchausschuss für die medizinische Verwendung empfohlen wurden und für die Massenproduktion vorgesehen sind. Zugelassen für einen begrenzten Zeitraum (höchstens 3 Jahre).

Neben dem FS gibt es auch Unternehmensstandards. Und die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in Russland (und im Ausland) erfolgt hauptsächlich nicht nach den im Arzneibuch enthaltenen Arzneimitteln, sondern nach Unternehmensstandards. In unserem Land sind dies Arzneibuchartikel (FSP) für inländische Arzneimittel und behördliche Dokumente (ND) für ausländische Arzneimittel. Diese Dokumente werden in der Russischen Föderation im Rahmen des Verfahrens zur staatlichen Registrierung eines Stoffes oder Arzneimittels eines bestimmten Herstellers genehmigt.

FSP ist ein Qualitätsstandard für Arzneimittel unter einem Handelsnamen, der eine Liste von Indikatoren und Methoden zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln enthält, die von einem bestimmten Unternehmen hergestellt werden, unter Berücksichtigung der spezifischen Technologie dieses Unternehmens und nach Prüfung und Registrierung in der vorgeschriebenen Weise.

OST werden für zusätzliche technische Anforderungen und Gruppenmerkmale festgelegt, die für die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln erforderlich sind (Begriffe, Bezeichnungen, Annahmeregeln, Kennzeichnung, Verpackung, Lagerung, Transport usw.); genehmigt vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation und dem Ministerium für Industrie und Handel der Russischen Föderation.

Zu den NTDs für importierte Arzneimittel gehören:

1) GF, VFS;

2) Ausländische Arzneibücher;

3) Spezifikationen (Artikel, Normen, Qualitätszertifikate), die von ausländischen Unternehmen entwickelt wurden.

Neben der technischen Dokumentation gibt es auch Betriebsdokumente, die dem Produkt bei der Freigabe durch den Hersteller beiliegen. Einfache Produkte, die den Verbrauchern gut bekannt sind, sind mit einem Etikett versehen (Name des Produkts, Produktbezeichnung und sein Index, technische Daten, Nummer der Norm oder Spezifikation, der das Produkt entspricht, Informationen zur QC-Akzeptanz, Informationen zur Menge). das Produkt in einer Verpackung, Produktionsdatum).

Komplexen Produkten liegen Pässe und Formulare bei.

Der Reisepass gibt die wichtigsten Parameter und Eigenschaften des Produkts an und liefert dann Daten, die den Informationen auf dem Etikett, den Gewährleistungspflichten der Unternehmen sowie Informationen zur Konservierung und Verpackung ähneln.

Wenn dem Reisepass ein Tagebuch beigefügt ist, das Informationen zum Unterhalt enthält, wird dieses Dokument als Formular bezeichnet. Bei Bedarf werden den Betriebsunterlagen technische Beschreibungen (TD), Betriebsanleitungen (IE) beigefügt; manchmal werden sie durch das State Pharmacopoeia (SP) zusammengefasst – dies ist eine Sammlung staatlicher Arzneimittelqualitätsstandards mit gesetzgeberischer Natur.

Der Begriff „Pharmakopöe“ kommt von den griechischen Wörtern pharmakon – Medizin und poieo – do und wird ins Russische als Leitfaden für die Zubereitung von Arzneimitteln übersetzt.

Jedes Arzneibuch besteht aus mindestens zwei Hauptabschnitten. Eine davon enthält Arzneibuchmonographien, die andere allgemeine Arzneibuchmonographien.

Im Jahr 2007 wurde der erste Teil des Staatsfonds der Russischen Föderation, Ausgabe XII, genehmigt und 2008 veröffentlicht, der einige Monographien des Allgemeinen Arzneibuchs und einige FS zum Stoff enthält.

Viele Länder haben seit 1950 ihre eigenen nationalen Arzneibücher.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlicht das Internationale Arzneibuch. Derzeit ist die 4. Auflage aus dem Jahr 2006 in Kraft.

Das Hauptziel des Internationalen Arzneibuchs besteht darin, die Qualität von Arzneimitteln in Entwicklungsländern aufrechtzuerhalten. Das heißt, wenn ein bestimmter Staat nicht über die Ressourcen verfügt, ein eigenes Arzneibuch zu entwickeln, kann dieser Staat das Internationale Arzneibuch als sein nationales übernehmen.

Das Europäische Arzneibuch erscheint seit 1964. Mittlerweile erscheint alle drei Jahre die nächste Ausgabe. Updates alle paar Monate. Am 1. Januar 2011 trat die 7. Auflage in Kraft, in Wirklichkeit wurde sie jedoch früher veröffentlicht und ihre Anforderungen waren sowohl in gedruckter Form als auch im Internet (mit kostenpflichtigem Zugang) zu finden.

Das Europäische Arzneibuch hat eine klassische Struktur: Es enthält das Allgemeine Arzneibuch und das Allgemeine Arzneibuch. Seine Besonderheit ist jedoch, dass es kein PS für Arzneimittel enthält. Es enthält FS nur für den Stoff. Bisher haben inländische Regulierungsbehörden die Standards des Europäischen Arzneibuchs als wichtigste Richtlinie akzeptiert, was sich im Global Fund XII sowie im FSP für inländische Arzneimittel widerspiegelt. Das Europäische Arzneibuch wurde in einer Reihe von Ländern der ehemaligen UdSSR explizit und indirekt übernommen.

Um das Standardisierungssystem im Gesundheitswesen zu entwickeln und die Informationsunterstützung im Bereich des Arzneimittelverkehrs zu verbessern, wurde mit der Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation vom 26. März 2001 Nr. 88 der Industriestandard „Staatlicher Informationsstandard für Arzneimittel“ eingeführt " wurde vorgestellt. Grundbestimmungen“ (OST GISLS). Der Zweck der Entwicklung und Umsetzung des GISLS OST besteht darin, die Qualität der Informationen über in der Russischen Föderation für medizinische Zwecke zugelassene Arzneimittel sicherzustellen.

Technische Vorschriften.

Der normative Rechtsakt, der die Beziehungen regelt, die bei der Entwicklung, Annahme, Anwendung und Umsetzung verbindlicher Anforderungen für Produkte entstehen, ist das Bundesgesetz Nr. 184FZ vom 27. Dezember 2002 (geändert durch das Bundesgesetz Nr. 65-FZ vom 1. Mai 2007). „Zur technischen Regulierung“ .

Mit der Verabschiedung dieses Gesetzes begann die Reform des in Russland seit langem geltenden Systems zur Standardisierung und Zertifizierung von Produkten und Dienstleistungen.

Unter technischer Regulierung versteht man die rechtliche Regelung von Beziehungen im Bereich der Festlegung, Anwendung und Erfüllung verbindlicher Anforderungen an Produkte oder den damit verbundenen Entwurfsprozess (einschließlich Gutachten), Produktion, Bau, Installation, Inbetriebnahme, Betrieb, Lagerung, Transport, Verkauf und Entsorgung sowie auf dem Gebiet der Festlegung und Anwendung auf freiwilliger Basis von Anforderungen an Produkte, Designprozesse (einschließlich Umfragen), Produktion, Konstruktion, Installation, Inbetriebnahme, Betrieb, Lagerung, Transport, Verkauf und Entsorgung, Ausführung von Arbeiten oder Bereitstellung von Dienstleistungen und rechtliche Regelung der Beziehungen im Bereich der Konformitätsbewertung;

Anstelle staatlicher Normen, die verbindliche Anforderungen an Regelungsgegenstände enthielten, sieht das Gesetz über technische Regelungen die Verabschiedung neuer normativer Dokumente vor – technischer Vorschriften, die verbindliche Anforderungen an die Anwendung und Ausführung von Regelungsgegenständen (Produkte, einschließlich Gebäude, Bauwerke usw.) festlegen Strukturen oder Prozesse des Entwurfs (einschließlich Forschung), Produktion, Konstruktion, Installation, Inbetriebnahme, Betrieb, Lagerung, Transport, Verkauf und Entsorgung im Zusammenhang mit Produktanforderungen).

Technische Vorschriften werden durch einen internationalen Vertrag der Russischen Föderation, ein zwischenstaatliches Abkommen, ein Bundesgesetz, ein Dekret des Präsidenten der Russischen Föderation, ein Dekret der Regierung der Russischen Föderation, einen Rechtsakt des föderalen Exekutivorgans angenommen für technische Regulierung. Eine technische Vorschrift, die durch ein Bundesgesetz, einen Erlass der Regierung der Russischen Föderation oder einen Rechtsakt eines föderalen Exekutivorgans für technische Vorschriften erlassen wurde, tritt frühestens sechs Monate nach ihrer offiziellen Veröffentlichung in Kraft.

Zertifizierung und Deklaration von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Um die Konformität eines Produkts mit einem bestimmten, in der technischen Dokumentation festgelegten Qualitätsniveau zu bestätigen, werden Zertifizierungen und Konformitätserklärungen durchgeführt. Die Gegenstände der obligatorischen Zertifizierung werden durch die Regierungsverordnung Nr. 982 vom 1. Dezember 2009 (geändert am 18. Juni 2012 Nr. 596) „Über die Genehmigung einer einheitlichen Liste von Produkten, die einer obligatorischen Zertifizierung unterliegen, und einer einheitlichen Liste von Produkten, Bestätigung“ bestimmt deren Konformitätserklärung in Form einer Konformitätserklärung erfolgt“.

Die obligatorische Bestätigung der Konformität der Produktqualität erfolgt in zwei Formen – durch eine obligatorische Zertifizierung, durch die Annahme einer Konformitätserklärung.

Die einheitliche Liste der Produkte, die einer Zertifizierungspflicht unterliegen, umfasst einige Arten von Waren der Klasse 9300 „Arzneimittel, chemisch-pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte“ der Allrussischen Produktklassifikation (OKP):

Seren, Immun- und Gammaglobuline, andere gentechnisch gewonnene Blutpräparate und andere biologische Substrate zur Verwendung in der Medizin;

Impfstoffe, Toxoide und Toxine, die in der Medizin verwendet werden.

Bakteriophagen Die einheitliche Liste der Produkte, deren Konformitätsbestätigung in Form einer Konformitätserklärung erfolgt, umfasst Vertreter der OKP-Klasse 9300 (mit Ausnahme der in der vorherigen Liste genannten), in der vorgeschriebenen Weise registrierten Arzneimittel sowie Vertreter der Klasse 9400 „Medizinische Geräte“:

Medizinische Geräte Instrumente und Geräte für die Diagnostik (außer Messinstrumente) usw.

Die Konformitätserklärung ist ein Dokument, in dem der Hersteller, Verkäufer oder Leistungserbringer bescheinigt, dass das gelieferte, verkaufte oder erbrachte Produkt (im Folgenden „Produkt“ genannt) die für eine obligatorische Zertifizierung oder Dienstleistung festgelegten Anforderungen erfüllt.

Die Konformitätserklärung und das Konformitätszertifikat haben die gleiche Rechtskraft und gelten in der gesamten Russischen Föderation für jede Produkteinheit, die während der Gültigkeitsdauer der Konformitätserklärung oder des Konformitätszertifikats auf dem Territorium der Russischen Föderation in Verkehr gebracht wird. während der Haltbarkeits- oder Nutzungsdauer des Produkts, die gemäß den Rechtsvorschriften der Russischen Föderation festgelegt ist.

Die Konformitätserklärung erfolgt nach einem der folgenden Schemata:

Annahme einer Konformitätserklärung aufgrund eigener Nachweise;

Annahme einer Konformitätserklärung auf der Grundlage eigener und unter Mitwirkung Dritter erlangter Nachweise;

Zertifizierungsstelle und (oder) akkreditiertes Prüflabor (Zentrum).

Die obligatorische Zertifizierung von Arzneimitteln wurde durch eine Erklärung gemäß dem Bundesgesetz „Über technische Vorschriften“ vom 27. Dezember 2002 Nr. 184-FZ (geändert durch Bundesgesetze vom 9. Mai 2005 Nr. 45-FZ vom 1. Mai 2005) ersetzt. 2007 Nr. 65-FZ, 1. Dezember 2007 Nr. 309-FZ). Die Form der Konformitätserklärung wird vom Bundesorgan für technische Vorschriften genehmigt. Die Gültigkeitsdauer der Erklärung richtet sich nach den technischen Vorschriften. Vom Antragsteller abgegebene Konformitätserklärungen müssen innerhalb von drei Tagen in das einheitliche Erklärungsregister eingetragen werden.

Die Liste der Zertifizierungsstellen, die für die Arzneimitteldeklaration zuständig sind, wird mit Änderungen und Ergänzungen regelmäßig in Briefen von Roszdravnadzor veröffentlicht. Die Arzneimitteldeklaration wird durch die Ausstellung einer Konformitätserklärung vervollständigt, deren Gültigkeit direkt vom gewählten Zertifizierungssystem abhängt. Sie sollte jedoch auf keinen Fall die Haltbarkeitsdauer des Arzneimittels überschreiten.

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Das Bundesgesetz der Russischen Föderation Nr. 102-FZ vom 26. Juni 2008 (geändert am 28. Juli 2012 Nr. 133-FZ) „Über die Gewährleistung der Einheitlichkeit der Messungen“ legt die Rechtsgrundlage für die Gewährleistung der Einheitlichkeit der Messungen in fest Russische Föderation.

Die Ziele dieses Bundesgesetzes sind:

1) Schutz der Rechte und berechtigten Interessen der Bürger, der Gesellschaft und des Staates vor den negativen Folgen unzuverlässiger Messergebnisse;

2) Erfüllung der Bedürfnisse der Bürger, der Gesellschaft und des Staates, objektive, zuverlässige und vergleichbare Messergebnisse zu erhalten, die dem Schutz des Lebens und der Gesundheit der Bürger, dem Schutz der Umwelt, der Flora und Fauna sowie der Gewährleistung der Verteidigung und Sicherheit des Staates, einschließlich der Wirtschaft, dienen Sicherheit;

3) Förderung der Entwicklung der Wirtschaft der Russischen Föderation sowie des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts;

4) Dieses Bundesgesetz regelt die Beziehungen, die bei der Durchführung von Messungen, der Festlegung und Einhaltung von Anforderungen an Messungen, Mengeneinheiten, Standards von Mengeneinheiten, Standardproben, Messgeräten, der Verwendung von Standardproben, Messtechniken (Methoden) usw. entstehen sowie bei der Durchführung von Tätigkeiten zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Messungen, die in der Gesetzgebung der Russischen Föderation zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Messungen vorgesehen sind, einschließlich der Durchführung von Arbeiten und der Erbringung von Dienstleistungen zur Gewährleistung der Einheitlichkeit der Messungen.

Die Maßeinheit ist ein Messzustand, bei dem die Ergebnisse in bestimmten Einheiten ausgedrückt werden und Messfehler mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit bekannt sind. Bei der Durchführung von Warenuntersuchungen, die in verschiedenen Organisationen zu unterschiedlichen Zeiten mit den dort verfügbaren Messgeräten durchgeführt werden, ist eine Einheitlichkeit der Messung erforderlich. Die Ergebnisse solcher Messungen müssen vergleichbar sein und dem tatsächlichen Wert nahe genug kommen, der die Genauigkeit von kennzeichnet die Messungen.

Metrologie ist die Wissenschaft von Messungen, Methoden und Mitteln, um deren Einheitlichkeit sicherzustellen und die erforderliche Genauigkeit zu erreichen.

Die wichtigste normative und technische Dokumentation des staatlichen Systems der Einheitlichkeit der Messung sind staatliche Normen.

So wurde am 1. November 2002 die GOST R ISO 5725-2002 „Genauigkeit von Messmethoden und -ergebnissen“ in Kraft gesetzt; sie regelt die grundlegenden Bestimmungen und Definitionen von Konzepten, die in der internationalen Praxis im Bereich der Bewertung der Genauigkeit von Messmethoden akzeptiert werden und Ergebnisse.

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Standardisierungssystem im Gesundheitswesen

Hauptrichtungen der Standardisierung

Das staatliche Normungssystem in unserem Land begann im Jahr 1968 zu funktionieren. Es gilt nicht nur als die wichtigste wirtschaftliche, sondern auch als gesellschaftliche und politische Aufgabe. In den letzten Jahren wurden gemäß den staatlichen Vorschriften eine Reihe von Programmen verabschiedet, die es ermöglichten, auf der Grundlage verbesserter Standards die Qualität von Produkten und Dienstleistungen in verschiedenen Sektoren der Volkswirtschaft zu verbessern.

Entwicklung von Regulierungsdokumenten zur Regulierung von Aktivitäten im Bereich des Gesundheitswesens,

wird in Übereinstimmung mit den „Grundlegenden Bestimmungen der Standardisierung im Gesundheitswesen“ durchgeführt, die im Januar 1998 vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation, Gosstandart Russlands und der Föderalen Krankenversicherungskasse genehmigt wurden.

Ziel der Standardisierung im Gesundheitswesen ist es, die Qualität präventiver, therapeutischer und diagnostischer Maßnahmen zu verbessern und die Probleme der Erhaltung und Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung zu lösen. Die Hauptrichtungen für die Entwicklung der Standardisierung im Gesundheitswesen: Standardisierung medizinischer Leistungen, Standardisierung der Arzneimittelversorgung, Regulierung der Anforderungen an die Bedingungen der medizinischen Versorgung, Standardisierung beruflicher Tätigkeiten, Standardisierung der Informationsunterstützung.

Wie aus dieser Auflistung hervorgeht, ist die Arzneimittelversorgung nicht nur der wesentliche eigenständige Bereich der Normung, sondern wird auch als integraler Bestandteil in anderen Bereichen einbezogen – beispielsweise in die Normung medizinischer Leistungen, die ohne Arzneimittel nicht erbracht werden können. Folglich sind Arzneimittel, ihre Herstellung, Qualität und Vertriebsbedingungen die wichtigsten Normungsobjekte im Gesundheitswesen, insbesondere unter Marktbedingungen. Für jeden der genannten Objekte und Bereiche der Normung wurde ein System regulatorischer Dokumente entwickelt und wird systematisch verbessert. Der Abschnitt „Standardisierung im Bereich der Arzneimittelversorgung“ in den „Grundlegenden Bestimmungen der Standardisierung im Gesundheitswesen“ sieht die Schaffung eines Regulierungsrahmens für die Entwicklung, Produktion, Qualitätsstandardisierung und den Vertrieb von Arzneimitteln vor.

Zu den Anforderungen für die Entwicklung neuer Medikamente gehören die Regulierung der Herstellungsprozesse, präklinische und klinische Studien, Technologieentwicklung, Registrierungsregeln, Produktionsstandards und Produktqualitätskontrolle. Die Verkaufsvorschriften regeln die Bedingungen für Lagerung, Transport, Zertifizierung, Regeln für den Groß- und Einzelhandel sowie die Ausgabe von Arzneimitteln an Patienten in medizinischen Einrichtungen. Oberstes Ziel der Standardisierung im Bereich der Arzneimittelversorgung ist die Schaffung eines Ordnungsrahmens, der es ermöglicht, die Aufgaben der Versorgung der Bevölkerung mit sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln umzusetzen.

Standardisierung von Arzneimitteln

Unter Produktqualitätsstandardisierung versteht man den Prozess der Festlegung und Anwendung von Standards. Ein Standard ist ein Standard oder eine Probe, die als Ausgangsmaterial zum Vergleich mit anderen ähnlichen Objekten verwendet wird. Eine Norm als normatives Dokument legt eine Reihe von Normen oder Anforderungen für den Normungsgegenstand fest. Die Anwendung von Standards trägt zur Verbesserung der Produktqualität bei.

Die Probleme der Verbesserung der Normung in unserem Land spiegeln sich in der Resolution des Ministerrats der UdSSR Nr. 13 vom 7. Januar 1985 „Über die Organisation der Normungsarbeit in der UdSSR“ wider. Die Hauptaufgabe der Normung besteht darin, ein einheitliches System von Produktqualitätsindikatoren, Methoden und Mitteln zur Prüfung und Überwachung festzulegen. Die Standardisierung ermöglicht es, die Einheitlichkeit und Richtigkeit der Messungen im ganzen Land sicherzustellen, staatliche Standards für Maßeinheiten sowie Messmethoden und -mittel zu schaffen und zu verbessern. Dieses Problem wird durch die Schaffung eines Systems der normativen Dokumentation (ND) gelöst, das die Anforderungen an hergestellte Produkte, deren Herstellung und Verwendung definiert. Ebenso wichtig ist die Überwachung der korrekten Anwendung von ND. In der Russischen Föderation wurden folgende Kategorien von ND etabliert: Staatliche Standards (GOST), Industriestandards (OST), republikanische Standards (RST) und technische Bedingungen (TU). Die Standards für Arzneimittel sind FS, technische Spezifikationen, die ihre Qualität regeln, sowie Produktionsvorschriften, die ihre Technologie normalisieren. FS – Regulierungsdokumente, die eine Reihe von Qualitätsstandards und Methoden zu deren Festlegung festlegen. Diese Dokumente gewährleisten unabhängig von der Serie die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln sowie die Konsistenz und Einheitlichkeit ihrer Herstellung. Das wichtigste Dokument, das die Qualität der in unserem Land hergestellten Arzneimittel regelt, ist das Staatliche Arzneibuch (SP). Regulierungsdokumente, die zusätzliche technische Anforderungen für die Herstellung, Kontrolle, Lagerung, Kennzeichnung, Verpackung und den Transport von Arzneimitteln widerspiegeln, sind Industriestandards (OST).

Alle Bereiche der Standardisierung im Gesundheitswesen im Zusammenhang mit dem Einsatz von Arzneimitteln setzen deren hohe Qualität voraus. Daher ist die Organisation der Produktion und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ein Bereich, in dem der Standardisierung eine besondere, immer wichtigere Rolle zukommt. Die Ursprünge der Arzneimittelstandardisierung reichen bis in die Zeit zurück, als die ersten Richtlinien zur Arzneimittelqualitätskontrolle und die ersten russischen Arzneibücher erschienen. Die Qualität moderner Arzneimittel hängt maßgeblich von der Verfügbarkeit und der strikten Einhaltung der Anforderungen der einschlägigen Standards im Produktionsprozess und der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln ab. Daher wurden in Übereinstimmung mit dem Bundesgesetz „Über Arzneimittel“ neue Standards entwickelt und genehmigt.

Seit Juni 2000 gilt in Russland der Industriestandard „Regeln für die Organisation der Produktion und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln“. Dabei handelt es sich um einen Standard, der mit den internationalen GMP-Regeln identisch ist.

Zusätzlich zum festgelegten Standard, der die Herstellung hochwertiger Arzneimittel sicherstellt, wurde ein Standard eingeführt

Standardisierung der Qualität von Arzneimitteln, Regelung des Verfahrens zur Erstellung neuer und Verbesserung bestehender Regulierungsdokumentation für Arzneimittel. Es wurde am 1. November 2001 vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation genehmigt (Bestellnummer 388), am 16. November 2001 vom Justizministerium der Russischen Föderation registriert und ist ein Industriestandard OST 91500.05.001 -00 „Qualitätsstandards für Arzneimittel. Grundbestimmungen“. Der bisher gültige Standard OST 42-506-96 hat seine Gültigkeit verloren.

Die neue OST 91500.05.001-00 wurde unter Berücksichtigung der Anforderungen, Grundsätze und Regeln entwickelt, die in den Standards des staatlichen Standardisierungssystems der Russischen Föderation (GOST R 1.0.92) festgelegt sind, und gehört zur Gruppe 05 „Anforderungen an die Arzneimittelversorgung“. . In seine Vorbereitung werden die praktischen Erfahrungen der nationalen und internationalen Normung im Bereich des Gesundheitswesens einfließen.

Der Zweck der Erstellung eines Industriestandards besteht darin, Kategorien und ein einheitliches Verfahren für die Entwicklung, Präsentation, Durchführung, Prüfung, Koordinierung, Benennung und Genehmigung von Arzneimittelqualitätsstandards festzulegen. Die Anforderungen dieser Norm sind verbindlich für Entwicklungsorganisationen, Arzneimittelhersteller, Organisationen und Institutionen, die die Prüfung von Qualitätsstandards inländischer Arzneimittel durchführen, unabhängig von der Abteilungszugehörigkeit, dem Rechtsstatus und den Eigentumsformen. Die Anforderungen der Norm gelten nicht für Rohstoffe tierischen Ursprungs, Blut und seine Bestandteile, in Apotheken hergestellte und im Ausland hergestellte Arzneimittel.

Im neu genehmigten OST wurden die Kategorien der Arzneimittelqualitätsstandards geändert. Ein Arzneimittelqualitätsstandard ist ein normatives Dokument (ND), das eine Liste standardisierter Indikatoren und Methoden zur Arzneimittelqualitätskontrolle enthält. Sie muss die Entwicklung wirksamer und sicherer Medikamente gewährleisten.

Das neue OST sieht zwei Kategorien von Qualitätsstandards vor:

I. Staatliche Qualitätsstandards für Arzneimittel (GSKLS), darunter: Allgemeines
Arzneibuchmonographie (PMS) und Arzneibuchmonographie (FS);

II. Qualitätsstandard (QLS): Arzneibuchmonographie des Unternehmens (FSP).
Der Inhalt dieser Standards unterscheidet sich voneinander.

Die Allgemeine Pharmakopöe-Monographie enthält die grundlegenden allgemeinen Anforderungen an die Darreichungsform oder eine Beschreibung von Standardmethoden zur Arzneimittelkontrolle. Die Allgemeine Pharmakopöe-Monographie enthält eine Liste standardisierter Indikatoren und Testmethoden für ein bestimmtes Arzneimittel oder eine Beschreibung von Arzneimittelanalysemethoden, Anforderungen an Reagenzien, titrierte Lösungen und Indikatoren.

Das FS enthält eine verbindliche Liste von Indikatoren und Methoden zur Qualitätskontrolle eines Arzneimittels (unter Berücksichtigung seines DF), die den Anforderungen führender ausländischer Arzneibücher entspricht.

Die Allgemeine Pharmakopöe-Monographie und die FS werden nach 5 Jahren vom Wissenschaftlichen Zentrum für Fachkompetenz der staatlichen Arzneimittelkontrolle und für immunbiologische Präparate von der Nationalen MIBP-Kontrollbehörde entwickelt und überarbeitet.

OFS und FS bilden das Staatliche Arzneibuch (SP), das vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation herausgegeben wird und alle fünf Jahre neu herausgegeben wird. Das Staatliche Arzneibuch ist eine Sammlung staatlicher Arzneimittelqualitätsstandards mit gesetzgeberischer Natur.

FSP ist ein Qualitätsstandard, der eine Liste von Indikatoren und Methoden zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln enthält, die von einem bestimmten Unternehmen hergestellt werden, wobei die Besonderheiten der Technologie dieses Unternehmens berücksichtigt und in der vorgeschriebenen Weise einer Prüfung und Registrierung unterzogen wurden. Das FSP wird unter Berücksichtigung der Anforderungen von OST, GF und OFS entwickelt. Die Gültigkeitsdauer des FSP richtet sich nach dem Stand des technologischen Prozesses in einem bestimmten Unternehmen, beträgt jedoch nicht mehr als 5 Jahre. Die Verantwortung für den Inhalt und die Gültigkeit der Qualitätsstandards im FSP und deren Übereinstimmung mit dem modernen Stand von Wissenschaft und Produktion liegt bei den Leitern der Entwicklungsinstitutionen und Produktionsunternehmen dieses Arzneimittels.

Die Organisation, die die Originale des Allgemeinen Arzneibuchs, der Physik und des FSP besitzt, ist das Gesundheitsministerium der Russischen Föderation. Inhaber der FSP-Originale ist zugleich das entsprechende produzierende Unternehmen bzw. die entsprechende Entwicklungsorganisation.

Einführung

Arzneimittel (MDs) sind Stoffe oder Stoffgemische natürlichen oder synthetischen Ursprungs, die zur Behandlung, Vorbeugung und Diagnose von Krankheiten eingesetzt werden. Als Drogen werden häufig giftige und wirkungsstarke Substanzen (Arsen, Quecksilber, Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen) eingesetzt, die bei Überdosierung zu schweren Vergiftungen und sogar zum Tod führen können. Unter den Arzneimitteln gibt es sogar potenziell gesundheitsgefährdende Darreichungsformen, insbesondere Injektionen, bei denen auch harmlose Stoffe gefährlich werden (mechanische Einschlüsse), wobei die Probleme der Pyrogenität und Sterilität noch nicht vollständig gelöst sind. Diese Besonderheit stellt strenge Anforderungen an die Standardisierungs- und Qualitätskontrollmethoden für Arzneimittel, die deren Sicherheit und pharmakologische Wirkung gewährleisten müssen. In diesem Zusammenhang sowie mit etablierten Traditionen wird die Standardisierung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in allen Ländern in der Regel von einer separaten unabhängigen staatlichen Struktur durchgeführt.

Allgemeine Grundsätze des Arzneimittelstandardisierungssystems

Arzneimittelstandardisierung- Entwicklung und Anwendung einheitlicher Anforderungen und Methoden zur Untersuchung von Darreichungsformen (Standards).

Qualitätsstandard der Medizin- ein Regulierungsdokument mit einer Liste standardisierter Indikatoren und Methoden zur Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, genehmigt vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation (Gesundheitsministerium Russlands).

Das Standardisierungssystem muss solche Anforderungen an die Entwicklung, klinische Prüfung, Produktion und den Verkauf von Arzneimitteln stellen, die deren maximale Sicherheit, die erforderliche pharmakologische Wirkung und garantierte Qualität in allen Phasen ihrer Verwendung gewährleisten.

Im Allgemeinen spiegeln sich solche Anforderungen am besten in den Anforderungen von GLP (Good Laboratory Practice), GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) wider, die Sonderfälle der internationalen Standards ISO 9000 sind und präklinische und klinische Studien regeln. Herstellung und Verkauf von Arzneimitteln. Beachten Sie, dass USP XXIII auch GMP-Anforderungen für Arzneimittel enthält. Derzeit wurden in der Ukraine inländische GMP-Anforderungen vorbereitet.

Der Übergang zu GLP-, GCP- und GMP-Anforderungen erfordert eine relativ hohe Produktionskultur und hohe Materialkosten. In den Ländern, in denen aus irgendeinem Grund noch keine Voraussetzungen für einen vollständigen Übergang zu diesen Anforderungen geschaffen sind, werden ihre Hauptelemente bei der Schaffung eines Arznverwendet.

Grundprinzipien der Arzneimittelstandardisierung:

1. Es dürfen nur Arzneimittel verkauft werden, die in einem bestimmten Land für die medizinische Verwendung und den Verkauf zugelassen sind.

Standardisierungszertifizierung Medizin

2. Es dürfen nur Arzneimittel verkauft werden, für die eine analytische normative und technische Dokumentation (NTD) vorliegt, die von der zuständigen staatlichen Stelle genehmigt oder vereinbart wurde.

3. NTD muss eine objektive Qualitätskontrolle der mit dieser Technologie hergestellten Arzneimittel gewährleisten. Im Allgemeinen kann eine spezifische technische Dokumentation eine objektive Kontrolle eines Arzneimittels ermöglichen, das nur mit einer bestimmten Technologie gewonnen wird.

4. Das Produktionsniveau muss die Möglichkeit gewährleisten, Arzneimittel mit den in der wissenschaftlichen und technischen Dokumentation festgelegten Qualitätsindikatoren zu erhalten.

5. Das Qualitätskontrollsystem für verkaufte Arzneimittel sollte die Möglichkeit bieten, Mängel zu erkennen.

Absatz 3 bedeutet, dass es grundsätzlich nicht möglich ist, Arzneimittel, die mit unterschiedlichen Technologien hergestellt wurden, mit derselben technischen Dokumentation zu kontrollieren. Beispielsweise werden in einigen technologischen Systemen zur Gewinnung der Substanz Paracetamol keine organischen Lösungsmittel verwendet, weshalb sie in der für diese Technologie entwickelten wissenschaftlichen und technischen Dokumentation nicht kontrolliert werden. Wenn eine neue Technologie zur Herstellung von Paracetamol entwickelt wird, die beispielsweise Benzol verwendet, ist es offensichtlich, dass deren Qualität gemäß der bisherigen technischen Dokumentation nicht kontrolliert werden kann. Es ist notwendig, zusätzlich eine Kontrolle der Restmengen an Benzol einzuführen. Eine ähnliche Situation ergibt sich bei der Kontrolle von Prozessverunreinigungen, die je nach Technologie erheblich unterschiedlich sein können. Daher kann die aktuelle wissenschaftliche und technische Dokumentation im Allgemeinen nur die Technologie kontrollieren, auf deren Grundlage sie entwickelt wurde. Bei technischen Änderungen können Anpassungen der Anforderungen an die technische Dokumentation erforderlich sein.

Leider werden die Anforderungen von Punkt 3 sehr oft missverstanden und unterschätzt. Eine typische Situation: In die Ukraine wurde ein importierter Stoff (Paracetamol) importiert, dessen Produktionstechnologie unbekannt war, er wurde gemäß der aktuellen behördlichen Dokumentation kontrolliert und auf dieser Grundlage eine Schlussfolgerung über die Qualität dieses Stoffes gezogen. Offensichtlich reicht das nicht aus. Da die Technologie unbekannt ist, sind Restlösungsmittel und Prozessverunreinigungen unbekannt, die möglicherweise nicht durch die oben genannten technischen Spezifikationen kontrolliert werden können. Besteht die Notwendigkeit, diesen Stoff zu importieren, müssen zusätzliche (vor allem chromatographische) Untersuchungen durchgeführt werden. Ähnlich verhält es sich mit Fertigarzneimitteln.

Punkt 4 bedeutet, dass nicht jedes Pharmaunternehmen dieses Medikament herstellen kann. Beispielsweise erfordert die Herstellung von Injektionen besondere Anforderungen an Sauberkeit, Ausrüstung und Personal. Ansonsten ist es grundsätzlich unmöglich, ein qualitativ hochwertiges Medikament zu erhalten.

Punkt 5 charakterisiert das Verhältnis zwischen Produzenten und Konsumenten. Das Qualitätskontrollsystem muss sicherstellen, dass die Hersteller ein angemessenes Produktionsniveau aufrechterhalten, die Anforderungen der wissenschaftlichen und technischen Dokumentation und Vorschriften einhalten und zufällige Mängel und Fälschungen erkennen können. Letzteres ist besonders wichtig für wirksame und lebenswichtige Medikamente.

GESUNDHEITSMINISTERIUM DER RUSSISCHEN FÖDERATION

ENTSCHEIDUNG DER HOCHSCHULE

[Zur Standardisierung im Bereich des Arzneimittelverkehrs]

Die Standardisierung ist eine wesentliche Voraussetzung für das Funktionieren des Arzneimittelverkehrs, einer der Hauptmechanismen zur Gewährleistung des erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsniveaus von Produkten und Dienstleistungen im Interesse des Verbrauchers, das in allen Bereichen der Volkswirtschaft eingesetzt wird.

Dynamische Veränderungen auf dem Arzneimittelmarkt und in der Organisation der medizinischen Versorgung wirken sich auf die Arzneimittelzirkulation des Landes aus. Dabei:

- Die Zahl der Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, nimmt zu;

- Aufbau einer Vielzahl von Großhandelsstrukturen nichtstaatlicher Organisations- und Rechtsform und Zunahme von Apothekenbetrieben;

- Stärkung des Prozesses der Bildung von Apothekenketten;

- Wesentliche Änderungen im Management der Arzneimittelversorgung.

Eine Analyse der im Rahmen der Reform des Arzneimittelversorgungssystems ergriffenen Maßnahmen ergab, dass damit einhergehend die Zerstörung des Verwaltungs- und Befehlssystems zur Verwaltung der pharmazeutischen Aktivitäten und die Gewaltenteilung im Bereich der Arzneimittelversorgung zwischen der Bundeszentrale und den Teilgebieten erfolgt der Russischen Föderation ging die Kontrollierbarkeit des Systems weitgehend verloren und interregionale Verbindungen wurden unterbrochen.

Daher wird die Entwicklung föderaler Vorschriften, Anforderungen, Standards und Klassifikatoren zu einer der wichtigsten Aufgaben des russischen Gesundheitsministeriums.

Die Hauptziele der Normung im Bereich des Arzneimittelverkehrs sind:

- Organisation der Produktionskontrolle und Qualitätskontrolle von Produkten.

- Der Prozess der Organisation der Arzneimittelversorgung auf Bundes- und Landesebene.

- Herstellung von Arzneimitteln durch Apotheken.

- Aktivitäten von Apotheken.

- Prozesse, die im Warenvertriebsnetz ablaufen.

- Informationen über Arzneimittel für Verbraucher.

- Arzneimittelversorgung im System medizinischer und präventiver Einrichtungen.

- Rationeller Einsatz von Medikamenten.

Derzeit gibt es im Rahmen des Expertenrats zur Prüfung von Entwürfen normativer Dokumente des Normungssystems im Gesundheitswesen eine Fachkommission „Arzneimittelversorgung und diätetische Ernährung“.

Bisher wurde Folgendes in Kraft gesetzt:

- OST 42-510-98 „Regeln für die Organisation der Produktion und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (GMP)“;

- OST 42-511-99 „Regeln für die Organisation hochwertiger klinischer Studien (GCP)“;

- OST N 91500.05.0001-2000 „Qualitätsstandards für Arzneimittel. Grundbestimmungen“;

- OST N 91500.05.0002-2001 „Staatlicher Informationsstandard für Arzneimittel. Grundbestimmungen“;

- OST N 91500.05.0005-2002 „Regeln für den Großhandel mit Arzneimitteln. Grundbestimmungen“ (eingeführt ab 01.09.2002).

Befinden sich im Stadium der Genehmigung durch das Justizministerium Russlands oder wurden die endgültigen Versionen der Projekte vorbereitet:

- OST „Regeln für die Erstellung von Listen von Arzneimitteln, die ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden“;

- OST „Staatliches Arzneimittelregister. Allgemeine Anforderungen“;

- OST „Regeln für die Erstellung der Liste lebenswichtiger und unentbehrlicher Arzneimittel“;

- OST „Hinweise zum Arzneimittel“;

- OST „Arzneimittelpass. Allgemeine Anforderungen“;

- OST „Pharmakoökonomische Studien. Allgemeine Anforderungen“;

- OST „Arzneimittel. Verfahren zur Festlegung des Verfallsdatums.“

Ein Entwurf der OST „Regeln für den Einzelhandel in Apotheken“ wurde erarbeitet.

Es ist zu beachten, dass für die systematische Arbeit zur Erstellung eines Systems regulatorischer Dokumente im Bereich der Arzneimittelversorgung und die Umsetzung von Standards in die Praxis Folgendes erforderlich ist:

- Koordinierung und Harmonisierung mit der Normungsarbeit im Bereich des Arzneimittelverkehrs und im Gesundheitswesen im Allgemeinen;

- Finanzierung der Entwicklung von Standards;

- Beteiligung spezialisierter wissenschaftlicher Einrichtungen und der breiteren pharmazeutischen und medizinischen Gemeinschaft;

- Einbeziehung des Studiums der Grundsätze der Standardisierung und Anwendung aktueller Standards in Diplom- und Postgraduiertenausbildungsprogramme.

Um den Arzneimittelverkehr weiter zu standardisieren

Kollegium

1. Berücksichtigen Sie die Informationen der Abteilung für die Organisation pharmazeutischer Aktivitäten zur Bereitstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zur Standardisierung im Bereich des Arzneimittelverkehrs.

2. Die Abteilung für die Organisation pharmazeutischer Aktivitäten zur Bereitstellung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten (Podgorbunskikh N.I.) zusammen mit der Abteilung für staatliche Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln und medizinischer Ausrüstung (Akimochkin V.E.):

2.1. Gewährleistung einer ständigen Überwachung der Einhaltung von Standards im Bereich des Arzneimittelverkehrs;

2.2. Bereiten Sie bis zum 1. Dezember 2002 die OST „Regeln für die Erstellung der Liste lebenswichtiger und unentbehrlicher Arzneimittel“ zur Genehmigung vor;

2.3. Bereiten Sie bis zum 1. März 2003 die Genehmigung der OST „Einzelhandelsregeln in Apothekenorganisationen“ vor;

2.4. Entwickeln Sie bis zum 31. September 2002 einen Plan für die Abhaltung wissenschaftlicher und praktischer Konferenzen zur praktischen Anwendung von Standards in allen Bundesbezirken im Zeitraum 2002-2003.

2.5. Erarbeiten Sie gemeinsam mit der Pharmazeutischen Aufsichtsbehörde bis zum 30. März 2003 Vorschläge für die umfassende Entwicklung der Standardisierung im Bereich des Arzneimittelverkehrs.

3. Bei der Planung der wissenschaftlichen Forschung für 2003 und die Folgejahre sollte die Abteilung für wissenschaftliche Forschung medizinischer Einrichtungen (Tkachenko S.B.) Themen zur Entwicklung von Industriestandards im Bereich der Arzneimittelzirkulation einbeziehen.

4. Die Abteilung für medizinische Bildungseinrichtungen und Personalpolitik (N.N. Volodin) muss bis zum 01.03.2003 die Grundprinzipien und Bestimmungen der Standardisierung im Bereich des Arzneimittelverkehrs in den Ausbildungsplan für Fachärzte für Hochschul- und Postgraduiertenausbildung aufnehmen.

5. Die Abteilung für wirtschaftliche Entwicklung des Gesundheitswesens, Verwaltung finanzieller und materieller Ressourcen (M.E. Putin) sollte für 2003 und die Folgejahre Mittel für die Standardisierungsarbeit im Bereich der Arzneimittelzirkulation aus außerbudgetären Quellen bereitstellen.

6. Das Ministerium für staatliche Kontrolle von Arzneimitteln und medizinischer Ausrüstung sollte mit dem Ministerium für Industrie und Wissenschaft Russlands die Einrichtung einer gemeinsamen Arbeitsgruppe zur Entwicklung von Standards für die Produktion und Qualität von Arzneimitteln vereinbaren.

7. Übertragen Sie die Kontrolle über die Umsetzung dieser Entscheidung dem stellvertretenden Minister A.V. Katlinsky.

Präsident des Verwaltungsrates
A. I. Vyalkov

Sekretär des Vorstandes
I. B. Pleshkov

32 Apothekenmanagement und -wirtschaft
Das Standardisierungsverfahren umfasst in der Regel 4 Stufen:

ICH
Auswahl von Normungsobjekten, zu denen Produkte (bestimmte Aspekte homogener Gruppen – Begriffe, Bezeichnungen, technische Anforderungen, Kontrollmethoden, Regeln für Annahme, Kennzeichnung, Verpackung, Transport und Lagerung), Dienstleistungen sowie Prozesse zu deren Verbreitung gehören können;
Beschreibung des Objekts unter Berücksichtigung der Grundanforderungen, d.h. seine Modellierung;
Optimierung des Modells durch Vereinheitlichung des Standardisierungsobjekts mithilfe von Methoden der Systematisierung, Typisierung, Vereinfachung (Identifizierung ungeeigneter Objekte) usw.;
Standardisierung des Modells – Entwicklung eines Regulierungsdokuments basierend auf einem einheitlichen Modell.
Somit ist das endgültige Normungsdokument ein normatives Dokument, das Regeln, allgemeine Grundsätze oder Merkmale in Bezug auf verschiedene Arten von Aktivitäten oder deren Ergebnisse festlegt.
Der Begriff „normatives Dokument“ ist allgemein gehalten und umfasst Konzepte wie Standards und andere normative Dokumente! Dokumente zur Standardisierung: Regeln, Empfehlungen, Verhaltenskodizes, gesamtrussische Klassifikatoren.
Die Norm kann Anforderungen an Terminologie, Symbole, Verpackungen, Kennzeichnungen oder Etiketten sowie Regeln für deren Anwendung enthalten.
In der Tabelle 2.1 bietet eine vergleichende Beschreibung der normativen und technischen Vorschriften für identische Objekte.
Je nach Handlungsspielraum werden Standards unterschiedlichen Status bzw. Kategorien unterschieden: international, von einer internationalen Organisation übernommen; zwischenstaatlich, nicht nur auf dem Territorium der Russischen Föderation, sondern auch in 12 Staaten des Commonwealth (GUS) tätig;
„national, genehmigt vom nationalen Normungsgremium der Russischen Föderation; Staat (zum Beispiel staatlicher Bildungsstandard); regional; Unternehmensstandard
Bei der Lösung internationaler Handelsprobleme kommt die kommunikative Funktion der Standardisierung zum Ausdruck. Es ist kein Zufall, dass internationale Standards mit dem Schlüssel zur Marktöffnung verglichen werden. Im Bereich der internationalen Normung

Es sind die Internationale Organisation für Normung (ISO), die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) und die Internationale Fernmeldeunion (ITU) tätig.
Tabelle 2.1. Besonderheiten technischer Vorschriften und Produktnormen

In diesem Zusammenhang erfolgt die Festlegung nationaler und internationaler Standards im Bereich des Arzneimittelverkehrs auf der Grundlage der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation, der Europäischen Union, der Europäischen Vereinigung zur Bewertung von Arzneimitteln und dem Europäischen Komitee für Normung und die Europäische Agentur für die Bewertung von Arzneimitteln N®aishmSiRanaSH und andere interessierte Organisationen.
Eine wichtige Rolle in den internationalen Regeln zur Gewährleistung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln kommt dem GXP-System zu, einem Regelwerk guter Praxis, bestehend aus:
reproduzierbare Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, die in experimentellen Modellen entwickelt werden; GCP (gute klinische Praxis) ist eine gute klinische Praxis, deren Einhaltung bei klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln und Technologien für deren Verwendung erforderlich ist, die mit dem Ziel durchgeführt werden, die Wirksamkeit und Sicherheit der untersuchten pharmakologischen Wirkstoffe in der Humanklinik zu charakterisieren , die Vorteile dieser Wirkstoffe identifizieren und sie für die industrielle Produktion empfehlen; GMP (gute Herstellungspraxis) ist eine gute Herstellungspraxis, die die Herstellung von Arzneimitteln, Zubereitungen und Arzneimitteln zur Verwendung und Verabreichung in den menschlichen Körper gewährleistet, die alle in der behördlichen und technischen Dokumentation dieser Produkte vorgesehenen Qualitätsindikatoren erfüllen; GDP (Good Distribution Practice) – Regeln einer guten Verteilung. Ihr Ziel ist es, die Werbung für hergestellte pharmazeutische Produkte bei ihren institutionellen, Groß- und Zwischenverbrauchern sicherzustellen; GPP (Good Pharmacy Practice) – Regeln der guten Apothekenpraxis. Ihr Ziel ist es, die Versorgung der Bevölkerung (Einkäufer), ambulanter und stationärer Patienten mit allen Waren des Apothekensortiments sowie die Bereitstellung wissenschaftlicher und beratender Hilfestellungen bei der Auswahl und Anwendung von Arzneimitteln in verschiedenen klinischen Situationen usw. zu organisieren. Diese Regeln legen fest dass nur Personen mit einer pharmazeutischen Ausbildung eine Apotheke leiten können; GPrP – Good Purchasing Practices, Organisationsgrundsätze für die ordnungsgemäße Beschaffung von Arzneimitteln.
Das von der International Organization for Standardization (ISO) in Form der ISO-9000-Standards entwickelte Qualitätssicherungssystem erreicht die gleichen Ziele wie das GXP-System, ist jedoch detaillierter.
Die Standardisierung von Arzneimitteln umfasst die Entwicklung und Anwendung einheitlicher Normen, Regeln und Anforderungen bei der Suche, Erstellung und Einführung von Arzneimitteln, Prophylaxemitteln, Diagnostika und medizinischen immunbiologischen Präparaten in die industrielle Produktion und medizinische Praxis. Die Standardisierung erfolgt unter Berücksichtigung der neuesten Errungenschaften von Wissenschaft und Technik, bewährter Verfahren der medizinischen, sanitär-epidemiologischen, wissenschaftlichen Forschung, pharmazeutischer und anderer Organisationen des Gesundheitssystems sowie von Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Industrie. Die Ergebnisse der Standardisierung von Arzneimitteln spiegeln sich in speziellen Regulierungsdokumenten wider – Arzneibuchmonographien.
T Einführung von OST 91500.05.001-2000 „Qualitätsstandards für Arzneimittel. Allgemeine Bestimmungen“ hat ein einheitliches Verfahren für die Entwicklung, Präsentation, Durchführung, Prüfung, Koordination, Genehmigung und Benennung von Qualitätsstandards für Arzneimittel festgelegt. Eine der fortschrittlichen Innovationen, die dieses Dokument einführte, war eine neue Kategorie wissenschaftlicher Dokumentation, die weltweit übernommen wurde – der Arzneibuchartikel des Unternehmens (FSP). Es ist zu beachten, dass das FSP für ein Arzneimittel erstellt wird, das von einem bestimmten Unternehmen hergestellt wird. Es spiegelt die inhärenten Merkmale der Technologie jedes einzelnen Unternehmens zur Herstellung von Fertigprodukten wider, was die Aufrechterhaltung eines hohen Qualitätsniveaus ermöglicht. Das FSP enthält eine Liste von Qualitätsindikatoren für Stoffe oder Arzneimittel, die von einem bestimmten Unternehmen hergestellt werden, mit einer detaillierten Beschreibung der Methoden zu deren Bewertung (Analysetechniken). Dieses Dokument spiegelt die spezifische Technologie eines bestimmten Prozesses bei der Herstellung bestimmter Produkte wider und unterliegt der Prüfung und staatlichen Registrierung. Die FSP-Anforderungen für medizinische Rohstoffe dürfen nicht niedriger sein als die Anforderungen des Arzneibuchartikels, während der Hersteller dafür verantwortlich ist, dass die von ihm verkauften Produkte während der gesamten angegebenen Haltbarkeitsdauer alle Anforderungen des staatlichen Qualitätsstandards für Arzneimittel erfüllen .
Mit der Entwicklung eines umfassenden Warenaustauschs zwischen Ländern, einschließlich Medikamenten, entstand jedoch die Notwendigkeit, Standards auf internationaler Ebene zu entwickeln.
Einer der grundlegenden internationalen Standards ist das Internationale Arzneibuch, das akzeptable Standards für die Wirksamkeit, Reinheit und Qualität von Arzneimitteln festlegt, die auf den internationalen Markt gelangen. Diese Standards stehen gemäß der Verfassung der WHO den Mitgliedsländern dieser internationalen Norm zur Übernahme zur Verfügung. DUNARY-Organisationen stützen sich hauptsächlich auf komplexe Analysemethoden, die teure Ausrüstung und hochqualifiziertes Personal erfordern. Diese Methoden sind jedoch inakzeptabel Das Internationale Arzneibuch ist weitgehend

eine Alternative zu einigen weit verbreiteten nationalen und regionalen Arzneibüchern. Das Hauptziel besteht darin, sich an die Bedürfnisse von Entwicklungsländern anzupassen und zuverlässige Qualitätsstandards auf der Grundlage klassischer Techniken anzubieten und so staatliche Garantien für die Qualität von Arzneimitteln zu geben.
Ein weiterer Standard, das Europäische Arzneibuch, wurde 1964 unter der Schirmherrschaft des Europarats eingeführt. Durch die EU-Richtlinie vom 20.05.75 ist die Verwendung der Monographie des Europäischen Arzneibuchs bei der Erstellung eines Dossiers zur Erlangung einer Marktzulassung (d. h. bei der Registrierung eines Arzneimittels) verpflichtend. Der Zweck des Europäischen Arzneibuchs besteht darin, die Erhaltung zu fördern Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch Gewährleistung öffentlicher Standards zur Regulierung der Qualität von Arzneimitteln. Solche Standards sollen die sichere Verwendung von Arzneimitteln gewährleisten und Hindernisse im internationalen Handel beseitigen.
Der nationale Standard der Russischen Föderation ist derzeit die XI-Ausgabe des Staatlichen Arzneibuchs, die XII-Ausgabe ist in Vorbereitung.